CHMP 抗がん剤Zaltrapなど3製品を承認勧告
公開日時 2012/11/22 04:00
欧州医薬品庁ヒト医薬品委員会（CHMP）は11月16日、結腸直腸がん治療薬Zaltrap(aflibercept)など3品目について肯定的意見（承認勧告）を付与したと発表した。11月12－15日に開催されたCHMPの会合で決めた。
3品目は以下の通り。製品名（一般名）、申請企業、適応症、摘要の順。
＊Zaltrap 25mg/ml点滴用濃縮液（aflibercept）、Sanofi -Aventis、オキサリプラチンをベースとした化学療法レジメンに抵抗性があるか、同治療後に進行した転移結腸直腸がん（mCRC）で、FORFIRI（フォリン酸、5－FUおよびイリノテカン）療法との併用、血管新生阻害剤、承認条件としてファーマコビジランス計画の実施。
＊Luxumia10μg、20μg、10μg/20μg注射液（lixisenatide）、Sanofi-Aventis、経口血糖降下薬および、あるいは基礎インスリンと運動・食事療法で十分な血糖コントロールができない場合の2型糖尿病における、これら薬剤との併用、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アナログ、承認条件としてファーマコビジランス計画の実施。
＊Bexsero（髄膜炎菌B群ワクチン：組み換えDNA、沈降、成分ワクチン）、Novartis Vaccines and Diagnotics S.r.l、2か月以上の小児・成人における髄膜炎菌B群による侵襲的髄膜炎疾患に対する予防接種、承認条件としてファーマコビジランス計画の実施。