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ノーベルファーマ/エーザイ 悪性神経膠腫治療薬ギリアデルを発売

公開日時 2013/01/09 04:02

ノーベルファーマとエーザイは1月8日、悪性神経膠腫治療薬ギリアデル脳内留置用剤7.7mg(一般名:カルムスチン)を9日に発売すると発表した。同剤は、腫瘍組織切除後にその部位に貼る数ミリの円形のシート。そのシートを数枚貼り、そのシートから薬剤が放出され、局所に高濃度の成分をとどまらせることで、術後療法の開始までの「治療空白期」を埋める形で効果を発揮するという。エーザイが販売し、両社でプロモーションを行う。

発表によると、神経膠腫は脳に発生する腫瘍で原発性脳腫瘍の約3割を占め、悪性神経膠腫の国内推定年間発症数は約2000~2500人。オーファンドラッグ。

手術による全摘は困難といい、悪性神経膠腫の5年生存率は25%以下。術後に放射線治療や化学療法が行われるが、化学療法の全身投与では、腫瘍部位では有効濃度まで十分に到達しない一方で、全身的副作用のため十分な量の投与ができないという課題がある。

国内治験では初発16例、再発8例を対象に非対照、非盲検試験が行われ、初発患者の12カ月生存率は100%で、再発患者の6カ月生存率は87.5%、12カ月生存率は62.5%だった。

海外治験では初発240例を対象にした無作為化、二重盲検プラセボ対照試験が行われ、全生存期間はプラセボ群11.6カ月に対しカルムスチン群で13.9カ月と有意に延長。また再発患者222例を対象にした無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、6カ月生存率はプラセボ群47.3%に対しカルムスチン群は60.0%と有意に上昇した。

薬価(1枚):7.7mg15万6442.60円
 

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