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【ASCO特別版】PISCES 転移性腎細胞がん治療薬への患者嗜好でパゾパニブ スニチニブに有意差示す

公開日時 2012/06/04 05:00

転移性腎細胞がん(mRCC)患者の治療選択で、パソパニブがスニチニブより有意に好まれることが明らかになった。パゾパニブとスニチニブの2剤で、患者嗜好を直接検討する二重盲検無作為化試験「PISCES(Patient Preference Study of Pazopanib Versus Sunitinib in Advanced or Metastatic Kidney Cancer)」の結果から分かった。フランスInstitut Gustave RoussyのBernard J. Escudier氏が6月1日から開幕した米国臨床腫瘍学会(ASCO2012)のオーラルセッションで2日発表した。


薬剤の忍容性に関わる健康関連QOL(HRQOL)と有害事象との間には強い関連性があることが指摘されている。そのため、HRQOLは、治療間の毒性の違いにおける臨床的重要性を理解する上で、重視される傾向が強まっている。薬剤に対する患者嗜好を調査することは、これらの評価指標として適切と考えられている。


パゾパニブとスニチニブは、有効性には大きな差はみられないものの、安全性プロファイルに違いがあることが分かってきている。PISCES試験では、薬剤間の忍容性の違いが患者にとって臨床的に意義があるかどうか、検討した。


mRCC患者168例を、パゾパニブ→スニチニブ群(以下、パゾパニブ群)と、スニチニブ→パゾパニブ群(以下、スニチニブ群)の2群に1:1の割合で、無作為に割り付けた。パゾパニブ群では、パゾパニブ800 mg/日10週間投与後(第1期)、2週間休薬し、スニチニブ(4週間投薬→2週間プラセボ→4週間投薬)を10週間(第2期)投与した。一方、スニチニブ群では、第1期はスニチニブ(4週間投薬→2週間プラセボ→4週間投薬)で10週間投与し、2週間の休薬後、第2期目にパゾパニブ(800 mg/日)を10週間投与した。0週目と12週目、22週目にそれぞれCT画像検査も行った。


主要評価項目は、投与開始22週目(治療終了時)に質問票調査を実施し、今後治療を継続する場合どちらの治療が好ましいかの割合。副次評価項目として、QOLや安全性、用量調整、医師の嗜好なども検討した。調査時は、盲検化が継続された状態で、CT画像診断の結果を知る前だった。


患者特性は両群で差はなく、年齢(中央値)が63歳、男性が67%、ECOG PSで0が72%、腎摘出89%、転移数2カ所以上が74%、診断からの期間7.7ヶ月など。


第1期を開始した時点ではファーストラインがパゾパニブ群は86例、スニチニブ群は82例だったが、第2期開始時には両群ともそれぞれ68例に減り、最終的に解析対象となったのはパゾパニブ群が54例、スニチニブ群が60例の114例となった。これらは各治療期間に1投与以上治療を受け、第1期以降に増悪が見られず、質問票に回答した被験者であった。


好ましい薬剤を尋ねたところ、「スニチニブ」の22%に対し、「パゾパニブ」は70%に上り、パゾパニブで有意に高いことが明らかになった(p<0.001)。「どちらでもない」は8%だった。


パゾパニブが好ましい理由については、「QOLが高いこと」がトップで、「疲労感が少ない(FACIT-Fatigueによる評価)」、「味覚があまり変化しない」、「のどの痛みが少ない」、「吐き気・嘔吐が少ない」などが次ぐ結果となった。
同様に、治療選択を行った医師に薬剤の嗜好をたずねたところ、パゾパニブが60%、スニチニブが21%で、患者嗜好と類似した傾向を示した。


HRQOLにおける薬剤間の比較でも、FACIT-Fatigueによる評価を始め、補足質問票の各項目(手足の痛み、口または喉の痛み、これらの有害事象による活動制限など)においても、パゾパニブが全て有意に高いQOLを示していた。またパゾパニブによる治療での用量減量頻度はスニチニブよりも低かった(13% vs 20%)。有害事象は、どちらの薬剤も下痢が最も多く、パゾパニブが42%、スニチニブ32%、次いで吐き気(それぞれ33%、30%)だった。


これらの結果からEscudier氏は、「全体的にQOLが高いことと、疲労感が少ないことにより、スニチニブよりパゾパニブを嗜好する患者が有意に多く、医師の嗜好も患者のものと一致していた」とまとめた上で、「この研究により、スニチニブに対してパゾパニブの方が、良好な忍容性を示すことが明確になった」と結論付けた。

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