ＢＩ 新規C型肝炎治療薬フェーズ３ 日本人患者の85％がウイルス学的著効
公開日時 2013/06/13 05:00
独ベーリンガーインゲルハイム（ＢＩ）は、Ｃ型肝炎（HCV）治療薬として同社が開発中のプロテアーゼ阻害剤faldaprevirとペグインターフェロンα／リバビリン（PegIFN／RBV）の併用療法について検証する日本人患者を含むフェーズ３のサブ解析結果を発表した。それによると、faldaprevir（120mg）とPegIFN／RBVの併用群では、日本人患者の85％がウイルス学的著効を達成した。
フェーズ３はSTARTVerso.1と同2という名称の二重盲検、プラセボ対照試験。日本人に多いジェノタイプ１型の未治療HCV患者1310人（STARTVerso.1：652人、STARTVerso.2：658人）が参加し、日本の患者はSTARTVerso.1に参加した。今回のサブ解析ではアジアの日本、韓国、台湾の３カ国（日本、韓国、台湾）の243人を対象に行われた。
12週間のfaldaprevir投与（120mgまたは240mgを１日１回）と24週間のPegIFN／RBV投与がさなれ、主要評価項目は治療終了後12週目のウイルス学的著効（SVR12）。併用療法を受けた患者の88％がウイルス学的著効を達成したのに対し、プラセボとPegIFN／RBVを受けた患者では62%。
faldaprevir120mgと併用療法を受けた患者群でウイルス学的著効を達成したのは、日本人では85％（52人中44人）、台湾人患者の100％（18人全員）、韓国人患者の86％（29人中25人）だった。