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EMA 初のモノクローナル抗体バイオシミラーに肯定的見解

公開日時 2013/07/17 05:02

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、6月24~27日に開催され、EU初となるモノクローナル抗体のバイオシミラー(バイオ後続品)、インフリキシマブの2品目および前立腺がん治療薬Provengeなど8品目について肯定的見解(承認勧告)を付与した。


EU初のモノクローナル抗体バイオシミラーは以下の通り。製品名(一般名)、申請製薬企業、適応症、摘要の順。


*Inflectra(インフリキシマブ)点滴用濃縮100mg粉末。Hospira UK。関節リウマチ、クローン病(成人および小児)、潰瘍性大腸炎(成人および小児)、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、乾癬。同剤は1999年8月に承認された先発品Remicadeを参照品としたバイオシミラー。同剤は、先発品と同等の品質、安全性、有効性プロファイルを示した。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。


*Remsima(インフリキシマブ点滴用濃縮100mg粉末)。Celltrion Healthcare Hungary。関節リウマチ・クローン病(成人および小児)、潰瘍性大腸炎(成人および小児)、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、乾癬。同剤は1999年8月に承認された先発品Remicadeを参照品としたバイオシミラー。同剤は、先発品と同等の品質、安全性、有効性プロファイルを示した。同剤には、ファーマコビジランス計画が課せられた。


8品目の薬剤は以下の通り。



*Cholib(フェノフィブラート/シンバスタチン配合剤)145mg/40mg、145mg/20mgフィルムコート錠。Abbott Healthcare Products。心血管疾患発症リスクの高い脂質異常血症患者において、LDLコレステロールがシンバスタチン単剤20mgもしくは40mgで十分にコントロールできない場合の中性脂肪の減少とHDLコレステロールの上昇をさせることを目的とした運動および食事療法に対する補助療法。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。


*Evarrest(ヒトフィブリノーゲン/ヒトトロンビン配合剤)。Omrix Biopharmaceuticals。手術時に通常の止血技術が不十分な場合の止血補助療法。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。


*Remtrada (alemtuzumab)12mg/1.2ml点滴用濃縮液。Genzyme Therapeutics。再発寛解多発性硬化症。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。


*Nexium Control (エソメプラゾール)胃酸耐性錠。アストラゼネカ。胸やけ、酸逆流など逆流症候群の短期治療。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。


*Procysbi(mercatamine)25mg、75mg胃酸耐性ハードカプセル。Raptor Pharmaceuticals Europe。腎性シスチン蓄積症。同剤は2010年9月に希少疾病薬の指定を受けた。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。


*Provenge(sipuleucel-T)。Dendreon UK。無症候性もしくは限局性症候性の転移ホルモン療法抵抗性で化学療法未治療の前立腺がん。同剤の有効成分は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)と前立腺酸性フォスファターゼ(PAP:前立腺がん抗原)を融合させたタンパクにより活性化された自家末梢血単核細胞で構成されている。同剤は、ほとんどの前立腺がんで発現するPAPを標的として、免疫細胞を誘導し、攻撃するように設計されたがんワクチンである。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。


*Stivarga(レゴラフェニブ)40mgフィルムコート錠。Bayer Pharma。フルオロピリミジン系薬剤をベースとした化学療法、坑VEGF療法あるいは坑EGFR療法を受療していたか、不応が考慮される転移直腸結腸がん。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。


*Tafinlar(dabrafenib)50mg、75mgハードカプセル。GlaxoSmithKline Trading Services。BRAF V600遺伝子陽性の切除不能もしくは転移メラノーマ。同剤には、ファーマコビジランス計画が承認条件とされた。
 

 



 

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