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EMA ユードラビジランス年次報告書を発表

公開日時 2013/08/02 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は7月26日、欧州議会、欧州理事会、欧州委員会に対する初めての「ユードラビジランス(EudraVigilance)年次報告書」を刊行したと発表した。

ユードラビジランスは、EU加盟国の薬剤による副作用および副作用を疑われる有害事象症例を監視、収集、管理、分析するデータベースシステムだが、今回が年次報告としては3回目となる。しかし、今回は、2012年から施行された新規のファーマコビジランス規制(Pharmcovijilance Legislation)の下で、年次報告書を直接、EP、欧州理事会、欧州委員会に提出することとなったため、その初めての報告書となる。

EMAおよびEU加盟各国は、ユードラビジランスに報告された副作用が新たなリスクなのか、あるいは既知のリスクなのかを判断。そのリスクが当該薬剤のベネフィット/リスクのバランス全体に影響を与えるかどうか決定するために、ユードラビジランスに報告された副作用データを継続的に監視することが求められている。

報告書では、国際的合意を得たフォーマットや術語など新規機能の採用、データ収集および質ならびに分析、透明性確保、情報伝達方法の改善および関係者の人材トレーニングなどの面での2012年の活動を総括した。

ユードラビジランスの保有するデータは、EMAおよびEU加盟各国による継続的な安全監視を確実にするばかりでなくEMAのファーマコビジランス・リスク評価委員会(PRAC)や他委員会における意思決定に役立つ重要なポイントとなる。

データベースは、2012年12月31日までに合計386万7243例(222万4670人)の副作用報告を保有している。2012年中には、承認薬の早期(速報)副作用報告を1か月約7万例受けつけ、処理している。これら報告は、その後、EMAやEU加盟各国によりシグナル(注意・警告など)検出およびデータ分析に活用された。

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