【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

薬食審・第一部会 新薬3剤を審議、承認了承 4週に1回筋注の統合失調症薬など

公開日時 2013/08/05 03:55

薬食審医薬品第一部会は8月2日、新薬3剤を審議し、いずれも承認を了承した。この中には、4週間に1回の筋注製剤である統合失調症治療薬ゼプリオン(ヤンセン)や、緑内障・高眼圧症用配合点眼液タプコム(参天製薬)などがある。承認が了承された製品は次のとおり(カッコ内は成分名と会社名)。

 

【審議品目】
▽ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ、同50mg、同75mg、同100mg、同150mg(パリペリドンパルミチン酸エステル、ヤンセンファーマ):「統合失調症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。欧米を含む66の国や地域で承認済み。

 

パリペリドンはセロトニンやドパミンの遮断作用を有する。この成分では1日1回服用するインヴェガ錠としてヤンセンから販売されているが、今回のゼプリオン水懸筋注は脂肪酸を付加した持続型製剤のため4週間に1回の投与となる。初回に150mg、1週後に100mgを投与し、その後は4週に1回75mgを投与する。症状や忍容性に応じて適宜増減するが、増量は1回あたり50mgを超えない。類薬にはリスペリドンがあり、筋注剤は2週1回投与となっている。

 

▽タプコム配合点眼液(タフルプロスト/チモロールマレイン酸塩、参天製薬):「緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。眼圧下降作用や眼血流改善作用を有する1日1回(1滴)の点眼薬。配合点眼薬の類薬として、デュオトラバ、ザラカムがある。海外での開発は行われていないが、欧州では保存料のベンザルコニウムを除いた成分で承認されている。

 

▽ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL(ラニビズマブ遺伝子組み換え、ノバルティス ファーマ):「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫および病的近視に伴う脈絡膜新生血管」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は5年10か月。網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫では90カ国、病的近視に伴う脈絡膜新生血管では3カ国で承認済み。

 

現在の適応は「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症」。今回追加された効能・効果では初のVEGF抗体薬となる。いずれも硝子体内投与するが、投与間隔は適応により異なる。網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫では、0.5mg(0.05mL)を最高視力が得られるまで1か月ごとに投与し、その後は症状により適宜調整するが、1か月以上間隔をあける。病的近視に伴う脈絡膜新生血管では0.5mg/0.05mLを1回投与し、その後は疾患活動性を示唆する所見が認められた場合に投与するが、1か月以上間隔をあける。 

 

【報告品目】
▽レギュニールHCa1.5腹膜透析液、同HCa2.5、同HCa4.25、レギュニールLCa1.5腹膜透析液、同LCa2.5、同LCa4.25(該当しない、バクスター):「慢性腎不全患者における腹膜透析(カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合に用いる)」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。HCaとLCaはカルシウム濃度の高低を示し、HCaで高くLCaで低い。HCaが欧州を含む22カ国で承認済み。

 

▽オラブリス洗口用顆粒11%(昭和薬品化工)、ミラノール顆粒11%(東洋製薬化成)、(フッ化ナトリウム):「齲蝕の予防」を効能・効果とする新用量医薬品。濃度の調整により、毎日または週1回に投与間隔を調整できる。

 

▽トレリーフ錠25mg(ゾニサミド、大日本住友製薬):「パーキンソン病における症状の日内変動(wearing-off現象)の改善」を効能・効果とする新用量医薬品。パーキンソン病での承認は日本のみ。用法用量は現在の適応である「パーキンソン病(レボドパ含有製剤に他のパーキンソン病治療薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合」の倍量にあたる1日1回50mg。類薬には、エンタカポンやイストラデフィリンがある。

 

▽ホスレノールチュアブル錠250mg、同500mg、ホスレノール顆粒分包250mg、同500mg(炭酸ランタン水和物、バイエル薬品):「保存期の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余(平成28年10月15日まで)。

 

これまでの効能・効果は透析期に限定されていたが、今回の追加で「慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」となる。保存期では欧州を含む33の国と地域で承認済み。

 

◎適応追加の公知申請了承 保険適用に

 

2日の部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が認められた1剤の適応追加について公知申請を了承した。特例により保険適用となった。

 

▽エストラーナテープ0.72mg(エストラジオール、久光製薬):予定適応「性腺機能低下症、性腺摘出または原発性卵巣不全による低エストロゲン症」

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(4)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー