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医薬品医療機器等法のトピックス ソフトウェアも医療機器に!? −前編−

公開日時 2015/02/28 00:00
2014年11月に薬事法が改正され「医薬品医療機器等法(略称)」となりました。なかでも注目したいトピックスのひとつが、「プログラム医療機器」に関すること。医療目的で開発されたソフトウェア(プログラム医療機器)は、ソフトウェア単体でも「医療機器」として扱われ、法規制の対象ではないソフトウェアに関しても健康リスクを考慮すべきものは、業界自主基準のルール*が整備されました。開発の現場で起きた変化は?将来展望は?リアルな現場の声をお伝えしてみたいと思います。*:ヘルスソフトウェア推進協議会による自主規制「GHS(GoodHealthSoftware)開発ガイドライン」そのとき現場は…ヘルスソフトウェア開発を行うVissoさんに伺いました。法改正のニュースをどのように受け止めましたか?これまで医療機器...
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