厚労省は、３月３日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会を開催する。武田薬品が申請した多発性骨髄腫に経口投与で用いるニンラーロカプセル（一般名：イキサゾミブクエン酸塩エステル）など新薬５成分を審議する。

 

議題は以下のとおり。

 

【審議予定品目とその内容】（カッコ内は一般名と申請企業名）

▽ムンデシンカプセル100mg（フォロデシン塩酸塩、ムンディファーマ）：「末梢性T細胞リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

 

選択的にリンパ球の増殖を抑制する新規PNP（Purine Nucleoside Phosphorylase）阻害薬。

 

▽ニンラーロカプセル2.3mg、同３mg、同４mg（イキサゾミブクエン酸エステル、武田薬品）：「多発性骨髄腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

 

経口プロテアソーム阻害薬。免疫調節薬レナリドミド、副腎皮質ホルモン製剤デキサメタゾンの各経口薬と併用して用いる。ニンラーロが承認されれば、日本で初めてのプロテアソーム阻害薬を含むすべて経口の３剤併用療法が可能となる。

 

▽ソバルディ錠400mg（ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ）：「セログループ１（ジェノタイプ１）を除くC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を適応に追加する新効能・新用量医薬品。併用するリバビリン製剤はこの部会で報告品目として扱われる。

 

ジェノタイプは１～６型まであるが、今回の申請データはジェノタイプ３型のみのため、承認されればジェノタイプ３型の適応追加となる見込み。ジェノタイプ３型の国内推定患者数は約2800人とされ、未だ確立した治療法がない。なお、ソバルディは15年３月にジェノタイプ２型のC型慢性肝炎治療薬として承認されている。

 

▽ゾレア皮下注用75mg、同150mg（オマリズマブ（遺伝子組換え）、ノバルティスファーマ）：「慢性特発性蕁麻疹」の適応を追加する新効能・新用量医薬品。

 

血中や皮膚内の遊離IgEに結合し、肥満細胞（マスト細胞）および白血球の一種である好塩基球といった症状に関与する因子の活性化を抑え、そう痒・膨疹といった症状を抑制すると考えられている。

 

▽ケイセントラ静注用500、同1000（乾燥濃縮人プロトロンビン複合体、CSLベーリング）：「ビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）療法中の患者における、急性重篤出血時あるいは外科手術又は侵襲的処置が求められる場面でのPT-INRの速やかな是正」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

 

血栓塞栓症の治療や予防に用いるワーファリン（一般名：ワルファリンカリウム）に代表されるビタミンK拮抗薬の服用患者では、出血時や出血が予測される際の止血管理が重要となる。一般的には休薬やビタミンKの投与で対処するが、出血傾向の是正までに数時間以上かかる。このため、重篤出血時や緊急手術時など抗凝固状態を早急に是正する必要がある場合の十分な対処法がなかった。ケイセントラが承認されれば、この適応を持つ唯一の薬剤となる。

 

日本脳卒中学会が早期開発の要望を厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会」に提出し、開発の必要性が認められ、同省の開発要請を受けてCSLベーリングが開発した。

 

【報告予定品目】（カッコ内は一般名と申請企業名）

報告品目は、PMDAの審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの。

 

▽レベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD）

▽コぺガス錠200mg（リバビリン、中外製薬）

：「セログループ１（ジェノタイプ１）を除くC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を適応に追加する新効能医薬品。同適応を追加するソバルディ錠と併用するリバビリン製剤。

 

▽アニュイティ100μgエリプタ14吸入用、同100μgエリプタ30吸入用、同200μgエリプタ14吸入用、同200μgエリプタ30吸入用（フルチカゾンフラカルボン酸エステル、グラクソ・スミスクライン）：「気管支喘息」を対象疾患とし、吸入ステロイド剤のみを含有する新用量医薬品。

 

▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg（ニボルマブ（遺伝子組換え）、小野薬品）：「頭頸部がん」を適応に追加する新効能医薬品。

 

▽タミフルドライシロップ３％（オセルタミビルリン酸塩、中外製薬）：「Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症」における新生児、乳児に対する用量を追加する新用量医薬品。

 

▽ベリナートＰ静注用500（乾燥濃縮人C1－インアクチベーター、CSLベーリング）：「侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を適応に追加する新効能・新用量医薬品。

 

タミフルとベリナートＰは、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、追加する適応について公知申請が妥当とされ、第二部会での事前評価が済んだ時点で保険適用となっている。