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塩野義製薬 うつ病治療薬候補・ズラノロンを国内申請

公開日時 2024/09/30 04:48
塩野義製薬は9月27日、うつ病治療薬候補・ズラノロンについて、同日付で国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。ズラノロンは、シナプスおよびシナプス外のGABAA 受容体に対するポジティブアロステリックモジュレーター。同社がSage Therapeutics, Inc.(本社:米・マサチューセッツ州)から日本、台湾および韓国における独占的開発権・販売権を取得していた。

申請は、中等症から重症のうつ病患者412例を対象に有効性、安全性、忍容性の評価を目的に国内で実施した第3相検証試験の結果に基づく。試験では、主要評価項目のうつ病の重症度を評価する尺度であるHAM-D合計スコアのベースラインからの変化量について、ズラノロン投与群はプラセボ投与群に対して統計学的に有意な減少が確認された。同社は、ズラノロン投与群で投与3日目からHAM-D合計スコアが有意に減少したことを引き合いに、「同剤の即効性が示された」と説明。「これまでの試験結果より、1日1回14日間の経口投与により、速やかなうつ症状の改善が期待される」として、うつ病治療の新たな選択肢として貢献することが期待されるとしている。

同剤をめぐっては、米FDAから、成人の産後うつ病患者に対する世界初の経口治療薬として2023年8月に承認を取得している(米国での製品名:ZURZUVAE)。

なお、2025年3月期連結業績に与える影響は軽微としている。

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