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臨床研究法案成立  参院全会一致で可決 モニタリング義務付け、透明性確保へ

公開日時 2017/04/10 03:50

臨床研究法案が4月7日の参議院本会議で全会一致で可決、成立した。同法案では、製薬企業から資金提供がある臨床試験などについて、研究者にカルテとデータの一致を確認する“モニタリング”や利益相反管理の遵守を義務付けた。法律を厳守しない場合には、臨床試験の中止などの改善命令や罰則規定を設けた。ノバルティスファーマのARB・ディオバンの臨床研究不正を皮切りに、複数の製薬企業で不適切な医師との関係が明るみになったことを受け、法制化に向けた議論がなされてきた。法施行により、透明性を確保することで、臨床研究不正に歯止めをかけるとともに、適正な臨床研究、産官学連携の推進に期待がかかる。公布後1年以内に施行される。


法案では、企業から資金提供がある臨床試験や、未承認薬・適応外薬を対象とした臨床試験などを特定臨床研究と位置付けた。臨床研究を実施する研究者に、モニタリングや監査の実施、利益相反の管理、記録の保存などの義務を課した。GCP省令ではモニタリングの頻度などが示されているが、特定臨床研究については、医薬品のリスクなどに応じた柔軟な対応を視野に入れる。また、臨床研究を審査する倫理審査委員会の機能強化を盛り込んだ。一方、製薬企業には資金公開の義務規定が設けられた。


臨床研究を実施する医師など研究者が実施基準に違反した場合には、厚生労働大臣が改善命令を行い、従わない場合には臨床研究の中止命令がおり、さらに懲役3年以下、罰金300万円以下の罰則規定を課すことも可能となる。

 

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