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興和・三輪社長 高脂血症薬パルモディア TG低下患者の第一選択薬に育成 「従来のフィブラートと違う」

公開日時 2017/07/19 03:51

興和の三輪芳弘社長は7月18日、3日に承認を取得した高脂血症治療薬パルモディア錠0.1mg(一般名:ぺマフィブラート)の記者説明会で、「ポテンシャルは非常に大きい。従来のフィブラート系薬剤とは全く違う新しい薬」と強調した。

パルモディアは高活性かつ高選択なPPARαモジュレーターで、その略称名を「SPPARMα」(=スパームアルファ)と呼ぶ世界初の薬剤。同社の研究所で創製した。血中の中性脂肪(TG)低下作用と、HDL-コレステロール(HDL-C)増加作用を併せ持つ。そして、肝代謝型で糞中排泄のため、従来のフィブラート系薬剤と比べて「安全性も高い」(三輪社長)とし、TG低下の治療ニーズがある患者への第一選択薬に育てていく姿勢を示した。

パルモディアは現在、薬価収載の手続き中。

■国内売上700億円以上を期待 NASH/NAFLDの適応追加を計画

三輪社長は、パルモディアに薬価がまだついていないと前置きしたうえで、今後の適応追加なども見込んでピーク時に国内売上700億円以上を期待していることを明らかにした。適応追加では脂肪肝、NASH(非アルコール性脂肪肝炎)/NAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)、糖尿病性網膜症――を計画、同社が製造販売しているスタチン系高脂血症治療薬リバロ錠との配合剤の開発も進めるとしている。

また、パルモディアをグローバル戦略品として展開していくほか、日本を含む世界24か国、700以上の施設から約1万人の患者が参加予定の大規模グローバル臨床試験「PROMINENT試験」を行い、心血管疾患発症・再発に係る抑制効果を評価していく計画も示した。この対象患者は血中TG値が高く、かつHDL-C値が低い2型糖尿病患者。試験期間は17年3月~22年5月の5か年を予定している。

■ 処方の想定患者像 当面はTG150mg/dL以上の高脂血症患者

パルモディアは既存のフィブラート系薬剤であるPPARαアゴニストと同じ標的遺伝子に作用するものの、安全性にかかわる腎臓や肝臓の遺伝子には作用しないコンセプトで創製された。フェノフィブラートとの比較検証試験(P3)での副作用発現率は、パルモディア群が2.7%、フェノフィブラート群が23.7%とのデータも得られている。

同社の白石浩一副社長はパルモディアについて、「ベネフィットが大きく、リスクが小さい薬」と紹介。TG低下作用とHDL-C増加作用が確認されたことには、「現存する(フィブラート系の)薬の中で一番強い」との認識を示した。

白石副社長によると、従来のフィブラート系薬では肝障害が起こりやすいことが定説だが、パルモディアは肝機能検査値を悪化させず、ALTやγGTPの低下作用(脂肪肝改善作用)が認められたという。従来のフィブラート系薬では難しいスタチン製剤との併用についても、パルモディアでは▽各種スタチンと薬物動態学的相互作用がない▽スタチンとの併用でも、有害事象の発現リスクはパルモディア単剤と変わらない――と説明した。

従来のフィブラート系薬で課題となる腎障害患者への投与に関しても、▽腎障害患者に伴うパルモディアの薬物動態に影響がない▽腎障害患者でも有害事象の発現リスクは変わらない――と紹介した。従来のフィブラート系薬は全て腎排泄だが、パルモディアは肝代謝で糞中排泄であることが影響しているようだ。

とはいえ、白石副社長は、スタチン製剤との併用による横紋筋融解症を起こさないよう万全を期すため、「製品を大事に育てたい」とし、「発売初年度はTGが150mg/dL以上の高脂血症患者、あるいはHDL-Cが50mg/dL以下の患者をしっかり見据えてやっていきたい」と述べ、当面の想定患者像としてTG150mg/dL以上の患者を位置付け、慎重に立ち上げていく考えを示した。

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