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武田テバ 骨粗鬆症薬・メナテトレノンカプセル15mg「TYK」を自主回収 供給に影響なし

公開日時 2019/05/31 03:50
武田テバ薬品は5月30日、骨粗鬆症治療薬・メナテトレノンカプセル15mg「TYK」を自主回収(クラスⅡ)すると発表した。回収対象は、市場に流通する4ロット、3万2797箱。該当ロット以外への影響はなく、「供給に支障はない」(同社広報部)としている。同社は同日からMRやウエブを通じた情報提供を開始し、医療従事者への周知を図っている。

同社によると、対象製品は他社の製品を導入し、販売している。長期安定性試験の純度試験で類縁物質が承認規格に適合しない製品が確認された。調査したところ、類縁物質が使用期限内に承認規格を満たさなくなることが推察されたため、回収に至ったとしている。

該当製品は、2016年9月下旬に以降出荷されていたが、現在までに健康被害は発生していない。確認された類縁物質が承認時から検出されていることから、「健康被害が発生する可能性は低いと判断している」としている。

回収対象製品は、以下の通り。(ロット、使用期限、最終出荷月)

メナテトレノンカプセル 15mg「TYK」
PTP100 カプセル
BG011  2019 年 6 月  2017 年 5 月
CA011  2019 年 12 月  2017 年 10 月
CC011  2020 年 2 月  2018 年 4 月
CF011  2020 年 5 月  2018 年 8 月

PTP1000 カプセル
CA011  2019 年 12 月  2018 年 10 月

500 カプセル バラ
BG011  2019 年 6 月  2017 年 11 月
CA011  2019 年 12 月  2018 年 6 月
CC011  2020 年 2 月  2019 年 1 月
CF011  2020 年 5 月   出荷中
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