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メディデータ 聖マリ医大の観察研究「BALAST試験」にクラウドソリューションを提供

公開日時 2019/10/30 03:50
メディデータ・ソリューションズは10月28日、聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座が進行胃がんの患者を対象に行う観察研究「BALAST試験」に、同社のクラウドソリューションを提供すると発表した。センサー体重計で測定した患者データを自動でRave EDCに取り込むほか、患者がスマホアプリにあるePROにQOLデータを入力すると、電子症例報告書データとRave EDC上で自動的に統合される。これにより、がん治療のアウトカムを患者QOLで評価することを後押しする。

進行胃がんの患者は、栄養状態に影響をおよぼす症状(NIS)が、がんそのものや薬物療法によっても高頻度で発生する。パクリタキセルやラムシルマブラムの治療を受けている患者においても、体重減少が予後予測因子となる可能性が報告されている。このため今回の観察研究「BALAST試験」は、保険診療の範囲内で実施される管理栄養士の栄養指導が患者の体重減少によい効果をもたらすかを調べる目的で実施することになった。

具体的には、①センター体重計で測る患者の体重データをRave EDC上で実現、②患者がQOLデータをスマホのアプリであるePROに入力、データはRave EDC上に自動的に統合、③eSourceデータの活用により、正確で効率的なデータ収集、より効率的な試験を実現-を目指す。こうしたツールの活用により、患者にとっても負担の少ない臨床試験の環境を提供できる。

なお、観察研究「BALAST試験」は聖マリアンナ医科大学のほかに、川崎市立多摩病院、愛知県がんセンター、埼玉県がんセンターの4施設で患者登録を行う。データマネジメントは東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座が行う。統計解析は東北大学医学部医学科医学統計分野が担当する。研究費提供組織は日本イーライリリー。2019年9月から2年間の研究期間を予定している。
 
 
 
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