国立研究開発法人国立がん研究センターは8月26日、オンライン治験に関する実務手順書を公開し、DCTコンサルテーションを開始すると発表した。国立がん研究センター中央病院に蓄積したノウハウを全国の医療機関に公開し、ドラッグ・ラグ／ロスの解消に貢献する狙いを込めた。DCT実施手順書、DCT実施マニュアル、治験使用薬の管理に関する手順書・別冊など7点の書類をネットから無料提供する。一方、DCTコンサルテーションを中央病院DCTコンサルテーション事務局に申し込むと、臨床研究支援部門研究企画推進部の中村健一氏など専門スタッフが、DCT導入戦略、デジタル機器を用いたDCT要素の導入支援、倫理・規制対応などの相談に応じる。

国立がん研究センター中央病院は希少がんを対象とした医師主導治験においてオンライン治験を導入。希少がんを対象とした2つの経口薬による医師主導治験（TAZETTA試験：NCCH2107/MK012、Perfume試験：NCCH2101/MK011）でオンライン治験を実施しており、治験実施医療機関に求められる実務に関する手順書やマニュアル、書式などを整備した。

国立がん研究センター中央病院による支援の内容は、①DCT実施手順書、②DCT実施マニュアル、③治験使用薬の管理に関する手順書別冊、④医師主導治験に関する業務委受託契約書・覚書、⑤フィージビリティ調査票（施設版）、⑥治験実施計画書付録、⑦同意・説明文書－の種類7点を無料提供。加えて、オンライン治験の導入および運用経験が豊富なスタッフによる無料のコンサルテーションを実施する。

◎eConsent、ePROに関するシステムやウェアラブルデバイス等の選定に関する相談も

25年7月現在で国立がん研究センター中央病院は、医師主導治験および企業主導治験、特定臨床研究で、医療機関とオンライン治験のパートナー10施設と委受託契約を締結し、実際の運用を行ってきた。これまでに培った知見をもとに、オンライン診療や、eConsent、ePROに関するシステムやウェアラブルデバイス等の適切な選定、データ転送のためのシステムの構築、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令および各種ガイドライン等の規制対応、運用面での課題解決など、多岐にわたる相談に対応する。コンサルテーションは国立がん研究センター中央病院築地キャンパスまたはWebで行う。