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小野薬品・BMS オプジーボとヤーボイ併用療法、MSI-High有する結腸・直腸がんの効能追加を申請

公開日時 2019/11/13 03:50
小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は11月12日、抗PD-1抗体オプジーボ(一般名:ニボルマブ)と抗CTLA-4抗体ヤーボイ(同イピリムマブ)との併用療法に、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」を追加する一変申請を日本で行ったと発表した。申請は同日付け。

2剤は作用機序が異なるがん免疫療法薬。2剤による併用療法は、国内ではこれまで、根治切除不能な悪性黒色腫、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの2つのがん種で承認を取得している。

今回の申請は、「フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の治療中または治療後に病勢進行した、もしくは同治療法に忍容性がなかった再発または転移性のMSI-Highまたはミスマッチ修復欠損を有する結腸・直腸がん」の患者を対象とした多施設共同非盲検第2相臨床試験(CheckMate-142試験)の結果に基づくもの。試験の結果、2剤の併用療法による奏効率は46%(95%信頼区間:35-58:82例中38例)だった。患者の2%以上で最も頻繁に報告された重篤な副作用は、大腸炎/下痢、肝臓系事象、腹痛、急性腎障害、発熱、脱水症だった。

結腸・直腸がんは、国内の年間新規発症患者数が約14.6万人と最も多いがん種で、年間約5.7万人が死亡するとの報告がある。このうちMSI-Highを有する結腸・直腸がんは約5%に留まるが、大腸がん治療のガイドラインによると、標準治療のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の有効性が乏しく、予後不良の傾向があるという。このため、同疾患における新規治療薬の開発が期待されていた。
 
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