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EMA 肺がん治療薬Rozlytrekなど6品目を承認勧告

公開日時 2020/06/09 04:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)が5月25日~28日の日程で開催され、肺がん治療薬Rozlytrek(エヌトレクチニブ)など6品目について承認勧告を行った。承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

*Zabdeno(エボラ出血熱ワクチン<Ad26.ZEBOV-GP[遺伝子組み換え]>)注射用懸濁液。Janssen-Cilag International N.V社。ザイールエボラウイルスによるエボラ出血熱の予防ワクチン。同剤は、同ワクチンのブースターであるMvabeaを8週後に注射することにより効果を発揮する。

*Mvabea(エボラ出血熱ワクチン<MVA-BN-Filo[遺伝子組み換え]>)注射用懸濁液。Janssen-Cilag International N.V社。ザイールエボラウイルスによるエボラ出血熱の予防ワクチンで、Zabdenoのブースターとなる。

*Hepcludex注射液用2mg粉末(bulevirtide)。MYR GmbH社。代償性肝疾患に伴う慢性デルタ肝炎ウイルス(HDV)感染症。同剤は、抗ウイルス剤で、HVB(B型肝炎ウイルス)およびHDVを肝細胞に侵入するのを阻害する。同剤は、HBVやHDVの侵入受容体としての役割を果たしている胆汁酸トランスポーターであるNTCPに結合、不活化することによってHBV、HDVの侵入を防ぐ。

*Piqray50-mg、150-mgおよび200-mgフィルムコート錠(アルペリシブ)。Novartis Europharm Limited社。PIK3CA遺伝子変異のある局所進行もしくは転移乳がん。同剤は、フォスファチジルイノシトール3キナーゼ(PI3K)阻害剤である。

*Rozlytrek100mgおよび200mgハードカプセル(エヌトレクチニブ)。Roche Registration GmbH社。神経栄養因子受容体キナーゼ(NTRK)遺伝子融合を持つ固形がんあるいはROS-1(c-rosがん遺伝子)融合遺伝子陽性の進行性非小細胞肺がん(NSCLC)。

*Xenleta150mg点滴用濃縮液および溶解液、および600mgフィルムコート錠(レファムリン)。Nabriva Therapeutics Ireland DAC社。成人における市中肺炎。同剤は、細菌タンパクの合成を阻害するプロームチリン抗菌剤である。

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