本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。
本文へ
検索フォーム(ヘッダー)
【全】hlink
Monthlyミクス・増刊号
お申し込み
お問い合わせ
【全・SP】hlink
Monthlyミクス・増刊号
お申し込み
お問い合わせ
トップ
記事詳細
特集
経営/製品
制度/政策
データ/ランキング
リサーチ
スキルアップ/キャリアアップ
コンテンツ一覧
お申し込み
ミクスOnline プレミアム会員(学生、医師/歯科医師除く) 申込フォーム
ミクスOnline アカデミア会員 申込フォーム
ミクスOnline 医師/歯科医師会員 申込フォーム
Monthlyミクス 購読申し込みフォーム
人気記事ランキング
人気図表ランキング
ユーザー評価ランキング
営業部門管理職オススメコンテンツ
コンテンツ詳細
特集コンテンツ
【全・SP】Account Login
ログイン
サイトライセンスでログイン
USER ID
PASSWORD
ログイン状態の保持
パスワードを忘れた場合
無料トライアルお申し込みはこちら
ホーム
>
記事詳細
【MixOnline】パンくずリスト
ホーム
>
ニュース
>
小林化工 アムロジピンOD錠5mg「KN」など自主回収(クラスⅡ) 厚労省など立入調査で指摘
【MixOnline】記事詳細
小林化工 アムロジピンOD錠5mg「KN」など自主回収(クラスⅡ) 厚労省など立入調査で指摘
公開日時 2020/12/25 04:50
印刷
コピー
Twitter
Facebook
Linkedin
小林化工は12月24日、厚労省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、福井県が21日、22日に行った立入調査で、再確認が必要とされたアムロジピンOD錠5mg「KN」などについて自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同社は過去の試験記録を調査し、その結果について厚労省等への立入調査で報告したところ、当該製品の当該ロット(製造番号)において再確認の必要性が確認されたとしている。また、アネトカインゼリー2%については、今回の立入調査で、定量試験や純度試験等の再確認の指示を受けたとし、自主回収(クラスⅡ)するとした。
同社は、経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号・製造番号:T0EG08)に睡眠剤が製造工程で混入していたことから自主回収(クラスⅠ)の回収を行った。その後、死亡例を含む健康被害の報告が相次いでいることから、厚労省、PMDA、福井県が立入調査を行っている。また小林化工も同社が製造する全製品の調査を行っているところ。
◎過去の試験記録を調査 アムロジピンOD錠5mg「KN」など再確認の必要性確認
同社の発表によると、厚労省等の立入調査に際し、過去の試験記録を調査したところ、アムロジピンOD錠5mg「KN」など複数製品について当該ロットの再確認の必要性が確認されたとしている。いずれの製品についても、保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されていないとして、「重篤な健康被害が発生するおそれは無いと考えている」としているが、「更に安全性に万全を期すため自主回収する」と判断した。なお、当該製品に関する健康被害の報告は受けていないとしている。
◎アネトカインゼリー2%は定量試験や純度試験等の再確認を指示
一方、アネトカインゼリー2%は、今回の立ち入り検査で、定量試験や純度試験等の再確認を指示されたとして自主回収を決めた。小林化工によると、出荷試験において再試験の実施に至る検証が行われていない製品として、当該製品の該当ロットが確認されたとしながらも「品質への影響がないことは確認した」と説明。重篤な健康被害が発生する恐れはないものの自主回収の判断をしたとした。
今回の自主回収品(
こちら
)を確認ください。
◎睡眠剤混入の経口抗真菌剤 健康被害172件に拡大
睡眠剤が混入された経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号・製造番号:T0EG08)に伴う健康被害(12月24日16時現在)は、172件、うち自動車運転等による事故は22人、救急搬送・入院(退院含む)は35人となっている。
プリントCSS用
【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル
関連するファイルはありません。
【MixOnline】キーワードバナー
小林化工
自主回収
イトラコナゾール錠
健康被害
【MixOnline】記事評価
この記事はいかがでしたか?
読者レビュー(17)
1
2
3
4
5
悪い
良い
評価を投稿する
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事
一緒に読みたい関連トピックス
記事はありません。
ボタン追加
各種購読契約の申込
無料メールマガジンの登録
関連ニュース
関連ニュース
全て見る
【MixOnline】関連(推奨)記事
CSLベーリング・アルフレッサ 血友病治療薬の宅配サービス本...
沢井製薬など4社 PHR起点とした健康なまちづくりへ 福岡県...
ノボ ノルディスク RWDとAI活用で新代謝性疾患の新規治療...
製薬協 「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定版...
小野薬品 国内外の従業員対象にグローバル人事制度の運用開始 ...
推奨記事
推奨記事
全て見る
【MixOnline】関連(推奨)記事
沢井製薬 テルミサルタンOD錠40mg「サワイ」を自主回収(...
三和化学 ダルベポエチン アルファBS注シリンジ「三和」を自...
日医工 抗うつ薬・デュロキセチンカプセル20mg/30mgの...
GSK パキシルCR錠6.25mgを自主回収(クラスⅡ)
沢井製薬 点眼薬・ラタノプロスト、イソプロピルウノプロストン...
【MixOnline】記事一覧
ニュース
23年7月版製品想起ランキング マンジャロが初の首位 「MR活動」の強みを発揮
(23/10/04)
CSLベーリング・アルフレッサ 血友病治療薬の宅配サービス本格開始 温度管理など患者の運搬負担軽減
(23/10/04)
沢井製薬など4社 PHR起点とした健康なまちづくりへ 福岡県・飯塚市で実証事業実施
(23/10/04)
ノボ ノルディスク RWDとAI活用で新代謝性疾患の新規治療法創出へ 米ヘルステック企業と提携
(23/10/04)
製薬協 「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定版公表 誤解招く内容と正確性重視の改定
(23/10/03)
【MixOnline】記事ログ
Account Login
ログイン
サイトライセンスでログイン
USER ID
PASSWORD
ログイン状態の保持
パスワードを忘れた場合
無料トライアルお申し込みはこちら
バナー
バナー(バーター枠)
【MixOnline】アクセスランキングバナー
人気記事ランキング
一覧
1
中外製薬 「中外版ChatGPT」全社利用を開始 初期は論文要約 社内データ分析から”打ち手“立案に期待
2
NPhA・首藤会長が辞任 アインHD常務取締役ら逮捕・起訴で「対外活動が困難」
3
23年7月版製品想起ランキング マンジャロが初の首位 「MR活動」の強みを発揮
4
流改懇 一社流通で製薬企業の「説明責任」 流通改善GL明記求める声相次ぐも業界側は慎重な検討を要望
5
杏林製薬 希望退職プログラム実施へ MRなど除く50歳以上の社員、55歳以上の管理職対象
もっと見る
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
人気図表ランキング
一覧
1
2023年 企業別MR数
2
2022年度製品売上高(国内、世界)
3
情報収集の効率化で製薬企業に期待すること 医師調査
もっと見る
記事評価ランキングバナー
ユーザー評価ランキング
一覧
1
MR・MSL活動を生成AIで革新
2
ケーエスケーなど5者 ドローンと自動配送ロボットによる医薬品ラストワンマイル配送の実証実験実施へ
3
薬剤関連情報の収集時間 医師の働き方改革施行後も「変わらない」医師が7割 MCI DIGITAL調査
もっと見る