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小林化工 アムロジピンOD錠5mg「KN」など自主回収(クラスⅡ) 厚労省など立入調査で指摘

公開日時 2020/12/25 04:50
小林化工は12月24日、厚労省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、福井県が21日、22日に行った立入調査で、再確認が必要とされたアムロジピンOD錠5mg「KN」などについて自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同社は過去の試験記録を調査し、その結果について厚労省等への立入調査で報告したところ、当該製品の当該ロット(製造番号)において再確認の必要性が確認されたとしている。また、アネトカインゼリー2%については、今回の立入調査で、定量試験や純度試験等の再確認の指示を受けたとし、自主回収(クラスⅡ)するとした。

同社は、経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号・製造番号:T0EG08)に睡眠剤が製造工程で混入していたことから自主回収(クラスⅠ)の回収を行った。その後、死亡例を含む健康被害の報告が相次いでいることから、厚労省、PMDA、福井県が立入調査を行っている。また小林化工も同社が製造する全製品の調査を行っているところ。

◎過去の試験記録を調査 アムロジピンOD錠5mg「KN」など再確認の必要性確認

同社の発表によると、厚労省等の立入調査に際し、過去の試験記録を調査したところ、アムロジピンOD錠5mg「KN」など複数製品について当該ロットの再確認の必要性が確認されたとしている。いずれの製品についても、保存していた製品の再試験の結果、問題点は確認されていないとして、「重篤な健康被害が発生するおそれは無いと考えている」としているが、「更に安全性に万全を期すため自主回収する」と判断した。なお、当該製品に関する健康被害の報告は受けていないとしている。

◎アネトカインゼリー2%は定量試験や純度試験等の再確認を指示

一方、アネトカインゼリー2%は、今回の立ち入り検査で、定量試験や純度試験等の再確認を指示されたとして自主回収を決めた。小林化工によると、出荷試験において再試験の実施に至る検証が行われていない製品として、当該製品の該当ロットが確認されたとしながらも「品質への影響がないことは確認した」と説明。重篤な健康被害が発生する恐れはないものの自主回収の判断をしたとした。

今回の自主回収品(こちら)を確認ください。

◎睡眠剤混入の経口抗真菌剤 健康被害172件に拡大

睡眠剤が混入された経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号・製造番号:T0EG08)に伴う健康被害(12月24日16時現在)は、172件、うち自動車運転等による事故は22人、救急搬送・入院(退院含む)は35人となっている。

 
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