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小林化工 厚労省等の立入調査踏まえた回収製品を追加 「ビクロックス錠200」などクラスⅡで自主回収

公開日時 2020/12/26 14:45
小林化工は12月26日、同社が製造販売元でMeiji Seikaファルマ販売分の「ビクロックス錠200」(対象ロット:T8DM03、T8DM04)について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。厚労省、PMDA、福井県が21日、22日に行った同社への立入調査で過去の試験記録を調べたところ、「当該ロットにおいて再確認の必要性が確認された」として、自主回収を判断した。また、日医工の連結子会社であるエルメッド販売分のバルプロ酸ナトリウム細粒20% 「EMEC」(対象ロット:P9HA30)についても自主回収(クラスⅡ)すると追加発表した。

小林化工は24日付で公表した『 弊社製品の自主回収(クラスⅡ)のお知らせ [1] 』 について一部訂正し、販売委託先の回収製品と対象ロットを追加発表した。同社は24日公表時点で14製品の自主回収(クラスⅡ)を発表していた。今回新たに委託先分の自主回収製品として2製品が追加された。

回収対象製品は、ビクロックス錠200のうち対象ロット「T8DM03」(包装規格PTP100錠)で、出荷時期は2018年5月15日~2018年6月6日)と、対象ロット「T8DM04」(包装規格PTP100錠)で、出荷時期は2018年6月1日~2018年6月26日。いずれも出荷時期はMeiji Seikaファルマから特約店への出荷時期としている。

◎バルプロ酸ナトリウム細粒20% 「EMEC」も自主回収(クラスⅡ) エルメッド販売分

一方、日医工の連結子会社であるエルメッド販売分のバルプロ酸ナトリウム細粒20% 「EMEC」の対象ロットは「P9HA30」(包装規格1g×1200包)で、数量は168、出荷時期は2019年12月24日~2020年5月20日。こちらも出荷時期はエルメッドから特約店への出荷時期としている。

◎日医工 24日から医療関係者向けの情報提供を開始

なお、バルプロ酸ナトリウム細粒20% 「EMEC」の自主回収については日医工も医療関係者向けの情報提供を12月24日から開始している。日医工によると、「出荷試験に不備があり、再試験の必要があったにもかかわらず、その実施に至る検証が行われていなかったことが確認された」と説明。ただ、「出荷試験には適合しており品質への影響がないことは確認しているものの、念のため当該ロットを自主回収する」とした。健康被害の報告は受けていないとしている。


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