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CHMP CAR-T療法Abecmaなど5品目の承認を勧告

公開日時 2021/07/07 04:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、6月21~24日に開催され、Celgene Europe B.V社の再発および難治性多発性骨髄腫(MM)細胞を適応としたCAR-T(キメラ抗体受容体T細胞)療法Abecma(idecabtagene vicleucel)など5品目について承認勧告を行った。EMAが6 月24日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)
▽Abecma(idecabtagene vicleucel)260-500X106 点滴用CAR陽性T細胞ディスパーション。Celgene Europe B.V社。再発および難治性多発性骨髄腫(MM)。同剤は、B細胞成熟抗原(BCMA)をターゲットとしたCAR-T細胞療法である。今回の承認勧告は、同剤が先進医療製品であるためEMAの先進治療委員会(CAT)の評価に基づいた。  

▽Voxzogo(ボソリチド)0.4mg、0.56mgおよび1.2mgバイアル注射用粉末および溶解液。BioMarin International Limited社。2歳以上の小児で骨端線が閉鎖していない軟骨形成不全症。同剤は、修飾C型ナトリウム利尿ペプチドで、軟骨細胞増殖と分化によって、軟骨内の骨成長の前向きのレギュレーターとして作用する。

▽Minjuvi(タファシタマブ)200mg点滴用濃縮粉末。Incyte Biosciences Distribution B.V社。自家造血幹細胞移植が適していない再発もしくは難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)。同剤は、B細胞表面に出現するCD19抗体を標的としたモノクローナル抗体製剤。

▽Bimzelx(ビメキズマブ)160mg注射用液。UCB Pharma S.A社。中等症から重症の尋常性乾癬。同剤は、インターロイキン(IL)-17AおよびIL-17F両方を選択的に阻害するヒト化IgG1モノクローナル抗体製剤。

▽Evrenzo(ロキサデュスタット)20mg、50mg、70mg、100mgおよび150mgフィルムコート錠。Astellas Pharma Europe B.V社。慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血症候群。同剤は、低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素(HIF-PH)阻害剤。HIF-PHを阻害することで、赤血球増殖と血液の酸素運搬能力を向上させ、血中の酸素レベルが低い場合、自然発生する反応を活性化させることによって貧血状態を改善させる。

なお、今回の会合では以下のバイオシミラー(BS)が承認勧告された。
▽Byooviz(ラニビズマブ)10mg/ml注射用液。Samsung Bioepsis NL B.V社。浸潤型加齢黄斑変性症(AMD)。同剤は、血管新生阻害剤である。先発品は、ノバルティスのLucentisで、EUでは2007年1月22日に承認された。

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