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日本ジェネリック エナラプリルマレイン酸塩錠「JG」を自主回収(クラスⅡ) 規定逸脱する追加乾燥

公開日時 2021/09/03 22:45
日本ジェネリックは9月3日、持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「JG」、同錠5mg「JG」について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。同社によると、製造販売承認書に規定された乾燥減量規格を逸脱する追加乾燥を行っていた。このほか2.5mg製剤に含まれる色素(黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄)の粉砕工程において、添加する乳糖水和物の量が承認書に規定された量より増量されていることも分かった。このため使用期限内の全ロットを回収する。

危惧される健康被害について同社は、「市場に出荷された製品は全て規格に適合していることから、本件に伴う品質、有効性、安全性への影響はなく、重大な健康被害が生じる可能性はない」としている。自主回収に伴い当該製品の新規出荷を停止する。供給再開の見通しは立っていない。
 
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