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大鵬薬品 HSP90阻害剤ピミテスピブをGIST治療薬として承認申請

公開日時 2021/09/15 04:49
大鵬薬品は9月14日、経口HSP(Heat Shock Protein)90阻害剤・ピミテスピブ(開発コード:TAS-116)について、「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍(GIST)」に対する製造販売承認申請を行ったと発表した。

ピミテスピブは、大鵬薬品が創製した化合物。がん細胞や腫瘍組織に多く発現するタンパク質・HSP90を阻害することで、がんの増殖や生存などに関与するKIT、PDGFRA、HER2やEGFRなどのタンパクを不安定化し、減少させることで抗腫瘍効果を示すとされる。

申請は、ピミテスピブとプラセボの有効性・安全性を比較した第3相臨床試験(CHAPTER-GIST-301試験)の結果に基づいたもの。試験は、イマチニブ、スニチニブおよびレゴラフェニブの治療歴がある消化管間質腫瘍(GIST)成人患者86例を対象に日本で行われた。試験の結果、PFS中央値は、ピミテスピブ投与群が2.8カ月(95%信頼区間:1.6-2.9)となったのに対し、プラセボ群では1.4カ月(95%信頼区間:0.9-1.8)だった。ハザード比0.51(95%信頼区間:0.30-0.87)、p=0.006。同社によると、安全性において特に問題となるような事象は観察されなかったという。

GISTは、胃や小腸などの消化管の壁にでき、転移、再発を起こす悪性腫瘍の一種で、国内の年間罹患数は、約1500~2500人と推定される希少がんの一つとなっている。多くががんの増殖や生存などに関与するKIT、PDGFRA遺伝子に変異を有しているとされる。同社によると、厚生労働省や米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)が承認しているGIST治療薬は、いずれもKITやPDGFRAなどのチロシンキナーゼを阻害することを主な作用機序となっており、これらの承認薬での治療が終了したGISTに対する治療薬の開発については、高い医療ニーズがあるという。
 
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