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共和薬品 オメプラゾール錠20mg「アメル」の一部ロットを自主回収(クラスⅡ) 承認規格に適合せず

公開日時 2021/09/15 19:30
共和薬品は9月15日、オメプラゾール錠20mg「アメル」の一部ロットについて自主回収(クラスⅡ)すると公表した。安定性モニタリング(36か月)の対象ロットに溶出試験(pH1.2液、120分、5%以下)を実施したところ、承認規格に適合しないロットが確認された。同社は、当該ロットと同じ製造条件で製造した使用期限内のロットについて自主回収すると判断した。

自主回収の対象製品は以下の通り。①オメプラゾール錠 20mg「アメル」(包装・PTP500錠、製造ロット・1809)、出荷時期は2018年11月9日~18年12月20日、出荷数量1510個、②オメプラゾール錠 20mg「アメル」‘包装・バラ500錠・製造ロット1809)、出荷時期は2018年11月9日~2019年1月21日、出荷数量379個-。当該ロットを納入した卸売販売業者、医療機関などについては全て把握しているとしており、速やかに自主回収する方針だ。

なお、危惧される健康被害について同社は、「同剤が腸溶性製剤であることから、回収理由による有効性の減弱が懸念されるが、急激な症状の悪化や重大な健康被害発生の恐れはない」としている。
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