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アルフレッサファーマ 「セパゾン2」を自主回収(クラスⅡ) 溶出試験が承認規格に適合せず

公開日時 2021/09/29 04:50
アルフレッサファーマは9月28日、マイナートランキライザー「セパゾン2」(クロキサゾラム製剤)の一部ロットを自主回収(クラスⅡ)すると公表した。当該製品(製造番号JKN0258)の安定性モニタリング(12か月)において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られた。同社は、問題となった当該製品と同じ時期に製造されたロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性を完全には否定できないとし、自主回収することを決めた。

自主回収の対象製品は以下の通り。①セパゾン錠2(PTP100錠、製造番号:JKN0258、出荷数量2万4278箱、出荷時期:2020年7月20日~20年9月7日)、②セパゾン錠2(PTP100錠、製造番号:JKN0259、出荷数量:2万4509箱。出荷時期:20年9月7日~20年10月27日)、③セパゾン錠2(バラ1000錠、製造番号:JKN0260、出荷数量:2387箱、出荷時期:20年10月13日~21年9月7日)-。

危惧される健康被害については、溶出性が遅いことにより有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられるとしながらも、含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないとしている。

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