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厚労省 不妊治療に用いる11製品を承認 クロミッド錠に男性不妊症に係る効能を追加

公開日時 2022/03/15 04:51
厚生労働省は4月から不妊治療が保険適用となることを踏まえ、不妊治療に用いる治療薬11製品を承認した。承認日は3月11日付。この中には、排卵誘発剤として使用されているクロミッド錠(一般名:クロミフェンクエン酸塩、富士製薬)に、男性不妊症に対する造精機能の改善に係る効能を追加することも含まれる。

承認された11製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)。

ヒスロン錠5(メドロキシプロゲステロン酢酸エステル、協和キリン)
デュファストン錠5mg(ジドロゲステロン、マイランEPD)
:いずれも「調節卵巣刺激下における早発排卵の防止」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

黄体ホルモン製剤。プロゲステロン受容体に結合して黄体形成ホルモン(LH)サージを抑制することで調節卵巣刺激(COS)下における早発排卵を防止すると推察されている。

クロミッド錠50mg(クロミフェンクエン酸塩、富士製薬):「乏精子症における精子形成の誘導」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

血中の卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体ホルモン(LH)及びテストステロンは精子形成に重要な役割を担っている。クロミフェンクエン酸塩は、視床下部のエストロゲン受容体に内因性エストロゲンと競合的に結合し、エストロゲンによる負のフィードバックを抑制することでゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)を分泌させ、FSH及びLHの下垂体からの分泌を促進し、並びにLH分泌促進を介してテストステロンの分泌を促進させることで、精子形成が誘導されると考えられている。同剤は排卵誘発剤として使用されている。

ル・エストロジェル0.06%(エストラジオール、富士製薬)
ジュリナ錠0.5mg(エストラジオール、バイエル薬品)
ディビゲル1mg(エストラジオール、サンファーマ)
エストラーナテープ0.36mg、同テープ0.72mg(エストラジオール、久光製薬)
:いずれも「①生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、②凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。エストラーナテープ0.36mg は②のみ。再審査期間なし。

卵胞ホルモン(エストロゲン)製剤。卵胞ホルモンと黄体ホルモンを一定期間投与した後、これらの薬剤を中止することによって生じる消退出血を利用して、生殖補助医療(ART) における調節卵巣刺激(COS)の開始時期の調整を行うことができる。一方、胚移植は、移植胚の分割段階に応じて排卵後の一定期間内に生じる子宮内膜の状態下で行う必要があり、ホルモン補充周期は卵胞ホルモンと黄体ホルモンを投与することにより、排卵後の子宮内膜の状態とすることができる。

ジェミーナ配合錠(レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール、ノーベルファーマ)
ルナベル配合錠LD(ノルエチステロン・エチニルエストラジオール、ノーベルファーマ)
ルナベル配合錠ULD(ノルエチステロン・エチニルエストラジオール、ノーベルファーマ)
ヤーズフレックス配合錠(ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス、バイエル薬品
:いずれも「生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合製剤。一定期間投与した後、中止することによって生じる消退出血を利用して、ART におけるCOS の開始時期の調整を行うことができる。
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