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東京都福祉保健局 トリアゾラムの原薬模造品販売でライフ・エヌ・ピーを行政処分 10日間の業務停止

公開日時 2022/06/21 04:52
東京都福祉保健局は6月20日、睡眠導入薬・トリアゾラムの原薬の模造品を販売したとして医薬品卸売販売業者のライフ・エヌ・ピー(東京都千代田区鍛治町)に対し、6月21日から30日までの10日間、医薬品販売(授与を含む)について業務停止処分を命じた。この問題をめぐっては、2019年7月にトリアゾラムの原薬の模造品38点を製薬会社に計約5300万円で販売した疑いで元幹部社員が今年2月に逮捕されている。模造品は、辰巳化学と富士薬品に納入されており、辰巳化学は今年2月22日に、昨年7月のトリアゾラムの自主回収(クラスⅡ)が当該事件と関連したものであったことを正式に認めていた。

◎医薬品製造業の許可を受けずに原薬を製造 他事業者名を表示した模造品を販売


東京都は今回の行政処分に際し、ライフ・エヌ・ピーが医薬品製造業の許可を受けずに向精神薬トリアゾラムの原薬を製造し、当該原薬の製造業者として、他の事業者名を表示した模造品を医薬品製造業者等に販売したとの違反事実(薬機法第13条第1項及び法第55条第2項違反)を指摘した。また、管理者に対し、営業所を管理させるために必要な指示を行わなかったことや、管理者が医薬品その他の物品の管理、営業所の業務に必要な注意を行っていなかったことをあげ、薬機法第35条第1項及び法第36条第1項に違反すると判断した。さらに、同社は向精神薬卸売業の免許を有していない事業者に対し向精神薬を販売したことも明らかになり、東京都は麻薬及び向精神薬取締法第50条の16第2項に違反するとも指摘している。

◎2021年6~7月に当該製品が自主回収(クラスⅡ)される事態に


なお、トリアゾラムをめぐっては2021年夏に、製造販売承認書に記載のない製造所で製造された原薬を使用したとして、同年6月28日に富士薬品と販売元の共和薬品が、7月19日に辰巳化学と共同開発を行った日新製薬と長生堂製薬がそれぞれ当該製品を自主回収(クラスⅡ)する事態となった。

このうち富士薬品は21年6月14日に規制当局から製造販売承認書に記載のない原薬製造所から納入されている可能性があるとの指摘を受け、事実確認を行った。その結果、2019年1月から仕入れている原薬は、製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製造された原薬であることが判明。同社は、今年1月初旬に原薬製造所から最終ロット番号の連絡を受けた際に、保持する最終ロット番号との相違を認識したものの、試験成績書、容器ラベルおよび向精神薬原薬譲渡証の確認をもって、使用した原薬は当該製造所製造のものであると判断していた。

一方、辰巳化学は、2019年1月28日に納入された原薬が製造販売承認書に記載がない原薬製造所で製造された原薬であったと指摘。当該原薬を使用して製造した対象ロット製品の自主回収に踏み切った。自主回収した製品は、辰巳化学のトリアゾラム錠0.125mg「TCK」(PTP100錠、出荷時期2019年9月30日~20年6月30日)のほか、製造委託を受けている日新製薬のトリアゾラム錠0.125mg「日新」(PTP100錠包装品・出荷時期2019年10月2日~21年6月14日までの当該製品)と長生堂製薬のトリアゾラム錠0.125mg「CH」(販売元:日本ジェネリック PTP100錠、出荷時期2019年10月9日~21年7月21日までの当該製品)。回収は21年9月30日までに完了した。

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