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厚労省 新型コロナ抗体薬・エバシェルドを特例承認 コミナティ5~11歳用の追加免疫も一変承認

公開日時 2022/08/31 04:50
厚生労働省は8月30日、アストラゼネカ(AZ)の新型コロナ抗体薬・エバシェルド筋注セットについて、医薬品医療機器等法第14条の3に基づき特例承認した。29日の薬食審・医薬品第二部会で特例承認することが了承されていた(記事はこちら。また、同部会に報告されたファイザーの小児用新型コロナワクチン・コミナティ筋注5~11歳用の追加免疫(3回目接種)に係る用法・用量追加も一変承認された。

エバシェルドは新型コロナに感染して回復した患者により提供されたB細胞に由来する2種類の長時間作用型抗体(LAAB)であるチキサゲビマブ(遺伝子組換え)とシルガビマブ(遺伝子組換え)を併用するもの。AZが独自に有する半減期延長技術を適用し、1回の投与後少なくとも6カ月間、ウイルスからの保護が持続されることが示されている。

エバシェルドの効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制」で、新型コロナ発症後の治療目的のほか、濃厚接触者ではない者(感染源への曝露前)に対する発症抑制の目的でも使える。曝露前の発症抑制に用いる際の投与対象者は、▽ワクチン接種が推奨されない者、▽抗がん剤投与などにより、ワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者――となるが、より具体的な投与対象者は日本感染症学会のガイドラインで示される。なお、同剤は曝露前の発症抑制に係る治療選択肢を提供する初めての薬剤となる。

◎コミナティ筋注5~11歳用の追加免疫 接種時期は2回目から「少なくとも5ヵ月経過した後」

コミナティ筋注5~11歳用の追加免疫の一変承認に伴い、添付文書が改定された。追加免疫の接種対象者は、「5歳以上11歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること」。接種時期は「通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる」と記載された。
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