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カイゲンファーマに39日間の業務停止命令 承認事項と異なる医薬品製造、虚偽記録作成 大阪府、北海道

公開日時 2023/12/25 04:51
大阪府と北海道は12月22日、カイゲンファーマに対し、12月25日から2024年2月1日までの39日間におよぶ業務停止命令と業務改善命令を下した。今回の行政処分は、承認事項と成分等が異なる医薬品を製造販売したことに加えて、同社・奥沢工場(北海道)が虚偽の試験記録を作成し、出荷したことが薬機法違反と判断された。同社は、「患者様とそのご家族および医療関係者の皆様をはじめ、全てのステークホルダーの皆様の信頼を裏切り、多大なるご迷惑をお掛けし、心より深くお詫び申し上げます」とのコメントを発表した。

処分理由について大阪府は、①承認事項と成分等が異なる医薬品を製造販売した、②承認事項の一部を変更する承認を受けず医薬品を製造販売した、③奥沢工場(北海道)で製造した医薬品の成分等が承認事項と異なる事実や虚偽の試験結果記録を作成して出荷した、④医薬品の品質管理に関する業務を適正に遂行する体制の整備や薬事規定の遵守を確保する措置を講じていなかった―と指摘した。

今回の業務停止は12月25日から39日間。ただし、「業務停止命令除外品目」の製造販売業務を除外する。除外品目は次の通り。アルロイドG内用液5% (消化性潰瘍用剤)、ネオバルギンEHD(X線造影剤)、硫酸バリウム散99.1%「共成」(X線造影剤)、バックス発泡顆粒(X線診断二重造影用発泡剤)、バルギン発泡顆粒(X線診断二重造影用発泡剤)、アルト原末  500mg(局所止血剤)、アルト原末 1g(局所止血剤)。このほか、法令遵守体制の抜本的な改革などの是正措置および再発防止策の提出を求めた。

◎笠松社長ら役員に報酬返納など追加処分

カイゲンファーマは同日、今回の行政処分を受け、笠松尚志代表取締役社長ら役員4人(退役役員2人には自主返納を要請)に対し、報酬返納(笠松社長:月額報酬30%×3か月分)などの追加処分を決定した。なお、同社は問題が発覚した23年2月20日付で役員の月額報酬減額などの処分を行っている。

同社は、「今般の行政処分を重く受け止め、GMPおよびGQPの遵守並びに各種薬事規制の遵守の徹底を図り、患者様とそのご家族の健康に貢献する医薬品を提供する企業として、全役員及び全従業員をもって再発防止に向けて真摯に取り組み、社会からの信頼回復に向けて全身全霊で努めてまいります」とコメントした。
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