厚生労働省医薬局は11月8日、日本メドトロニックに対し、副作用等報告義務の対象となる外国医療機器の不具合症例の報告を期限内に行わなかったとして業務改善命令を行った。行政処分を受け日本メドトロニックは同日、「製造販売後安全管理に関する業務の適正を確保するために、指定された期日までに是正措置および再発防止策に係る改善計画を策定し、厚生労働省に提出する」と公表。「全社をあげて再発防止を徹底し、信頼の回復に取り組む」とコメントした。

行政処分となったのは、日本メドトロニックが製造販売する「インスリンポンプ注入セット」の外国不具合報告1783件を、医薬品医療機器法（薬機法）で定められた期限内にPMDAに報告しなかったことが判明したというもの。同社が、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に確保しなかったこと、加えて、製造販売後安全管理に関する業務を適正に遂行するために必要な体制の整備及び副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理等、所要の措置を十分に講じなかったことが薬機法違反に該当すると判断。日本メドトロニックに対し、是正措置および再発防止策に係る改善計画を策定し、期限内に提出するよう求めた。

◎日本メドトロニック「期日までに是正措置および再発防止策に係る改善計画を策定・提出する」

日本メドトロニックは同日、「このような事態を招きましたことを深く反省し、弊社製品をご使用中の患者様とそのご家族、医療従事者の皆さま、および国民の皆さまに対して心より深くお詫び申し上げます」とコメント。指定された期日までに是正措置および再発防止策に係る改善計画を策定し、厚生労働省に提出するとした。

なお、不具合報告は24年6月に完了した。当該製品について、追加の安全確保措置が必要となる症例の情報は認められないと説明。有効性・安全性への影響や健康被害が発生する恐れはないとして、添付文書の改訂や当該製品の回収など、追加の安全対策を直ちに講じる必要はないと判断しているとした。