アステラス製薬とMSDは１月31日、パドセブとキイトルーダの併用療法について、局所進行性又は転移性尿路上皮がん（la/mUC）の一次治療を対象に承認申請したと発表した。今回の申請は、治療歴のないla/mUC患者を対象とした多施設共同無作為化非盲検第３相試験（EV-302試験/KEYNOTE-A39）のデータに基づく。同試験においてパドセブとキイトルーダの併用療法群は、白金製剤を含む化学療法群と比較して、全生存期間と無増悪生存期間の２つの主要評価項目を達成し、統計学的に有意で臨床的に意義のある結果が得られた。併用療法群の安全性は、これまでの試験で報告されたものと一貫していたとしている。

◎la/mUCの治療にパラダイムシフトをもたらす可能性がある

アステラス製薬は、今回の併用療法が承認された場合、la/mUC患者の一次治療の標準治療である白金製剤を含む化学療法に代わる最初の治療選択肢になると指摘。「la/mUCの治療にパラダイムシフトをもたらす可能性がある」としている。

パドセブ（一般名：エンホルツマブ ベドチン）はアステラス製薬が製造販売しているネクチン-4を標的とする抗体薬物複合体（ADC）。キイトルーダ（同ペムブロリズマブ）はMSDが製造販売しているPD-1に対するヒト化モノクローナル抗体（がん免疫療法薬）。

尿路上皮がんまたは膀胱がんは、尿道、膀胱、尿管、腎盂、およびその他の臓器の内側を覆う尿路上皮細胞で発生する。膀胱がんが周囲の臓器や筋肉に転移している場合、それは局所進行疾患と呼ばれる。がんが体の他の部分に転移した場合、それは転移性疾患と呼ばれる。尿路上皮がんは、膀胱がんの90％を占め、腎盂、尿管、尿道にもみられる。症例の約12％がla/mUCと診断され、その予後は不良とされる。日本では毎年約２万5000人が膀胱がんと診断され、22年には約１万人が死亡したと推定されている。