医薬品医療機器総合機構（PMDA）は７月14日、一部の産科クリニック等のホームページで紹介されているレミフェンタニルを用いた無痛分娩について、これは「適応外使用」にあたり、重大な医療事故につながる危険性があるとして、医療関係者に適正使用を呼び掛けた。レミフェンタニルの無痛分娩での使用は「全身麻酔または人工呼吸管理下において実施されないことから、適応外使用にあたり、呼吸停止等の重大な医療事故につながる危険性がある」としている。

レミフェンタニル製剤を製造販売するヤンセンファーマ（製品名：アルチバ静注用）と丸石製薬（レミフェンタニル静注用「第一三共」）が連名で発出した適正使用のお願いによると、一部の産科クリニックのホームページでは、レミフェンタニルを用いた無痛分娩は「従来の硬膜外麻酔による無痛分娩よりも簡便かつ安全」とも受け取れる記載が見受けられるという。両社は、「適応外使用であるレミフェンタニルを用いた無痛分娩が行われた結果、母体及び新生児に重篤な副作用が生じた症例が報告されている」と指摘している。

また、両社は、日本麻酔科学会から2024年10月１日付で「レミフェンタニルを用いた分娩時鎮痛に関する提言」が発出され、「自発呼吸下の妊婦に対して分娩時の鎮痛目的でレミフェンタニルを投与することは不適切である」と結論づけられていることも紹介。その上で、「レミフェンタニルの製造・販売に責任を有する企業として、製品をご使用になる患者様の安全を確保することが最も重要と考えている」とし、医療関係者に対し「適正な使用への協力をお願いする」としている。

アルチバ静注用及びレミフェンタニル静注用「第一三共」の効能・効果は、▽成人：全身麻酔の導入及び維持における鎮痛、▽小児：全身麻酔の維持における鎮痛――であり、これらに加えてレミフェンタニル静注用「第一三共」は▽集中治療における人工呼吸中の鎮痛――もある。