骨粗鬆症治療薬・サケカルシトニン製剤 発がんリスクでFDAが添付文書改訂

公開日時 2014/04/01 03:50
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閉経後骨粗鬆症患者がサケカルシトニン製剤鼻腔用スプレーを服用することで、発がんの可能性があるとする問題で、米食品医薬品局(FDA)は、同剤使用患者における適応症の限定および発がんリスクを添付文書に追加することを決めた。ただし、市場での販売は継続する。同剤について欧州では、欧州医薬品庁(EMA)がサケカルシトニン製剤鼻腔用スプレーの骨粗鬆症の適応を取消し、市場から撤退させたが、米国では、FDAは柔軟な対応をとったことになる。FDAは3月11日、ノバルティス社のMiacalcin(一般名:サケカルシトニン)鼻腔用スプレーおよび注射剤の適応患者集団について、代替治療法がない場合(禁忌や忍容性がない場合)における閉経後5年以上経過した女性の骨粗鬆症に限定することを決めた。Miacalcin注射剤の高...
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