米FDA メラノーマ治療薬・Keytrudaを承認 米国では初の抗PD-1抗体に

公開日時 2014/09/09 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は9月4日、米国では初めての承認となる抗PD-1抗体製剤のKeytruda(製品名:pembrolizmab、ペンブロリズマブ)を進行もしくは切除不能の悪性黒色腫(メラノーマ)治療薬の適応で承認した。Pembrolizmabは、腫瘍に対する免疫システムの活性を抑制するPD-1受容体の働きをブロックする薬剤。メラノーマ患者においてBRAFV600という遺伝子変異を発現する患者に対するイピリムマブ、BRAF阻害剤などの治療後に使用される。FDAは、申請企業である米メルクが既存治療よりも大幅に疾患の改善の可能性がある臨床的エビデンスを示したことから、画期的治療法(BreakthroughTherapy)の指定を行った。さらに同剤は、優先審査および希少疾病薬の指定も受けていた...
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