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新医薬品の承認時期 医薬品部会通過後「3週間以内を目途に承認」へ 25年1月から 厚労省が事務連絡

公開日時 2024/04/25 04:52
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は4月24日、薬事審議会医薬品第一部会又は同第二部会(以下、医薬品部会)を通過した新医薬品について、原則として「3週間以内を目途に承認する」との事務連絡を発出した。2025年1月1日以降に開催される部会での品目から適用する。現在、例えば新医薬品のうち薬価収載が必要な品目(新有効成分含有医薬品など)の場合、部会を通過してから約2カ月後に承認されるケースがあり、このような品目ではこれまでより承認時期は前倒しとなる。

医薬品部会は原則1、2、4、5、7、8、10、11月に開催される。現在、効能追加など薬価収載手続きが不要な品目は概ね部会を通過した翌月に承認されている。薬価収載手続きが必要な品目は3、6、9、12月に承認されているが、4月に薬価基準の全面改定(=通常改定)が行われる時は、前年の12月承認が1月承認となっている。これは通常改定の直前での薬価収載を避けるためとされる。薬価収載は承認後、原則60日以上、遅くとも90日以内とのルールがある。

例えば4月の医薬品部会を通過した薬価収載が必要な品目の場合、現在は6月に承認されるが、今回の新ルールに基づくと5月に承認されることになる。今回の事務連絡では薬価収載タイミングに触れていないが、承認が早まることで薬価収載タイミングも早まる可能性がある。

このほか事務連絡では、「医療上の必要性等から、製造販売業者の意見を踏まえ、個別に承認日を設定する場合がある」ことを明記。また、4月に通常改定がある年の前年10~12月に開催される医薬品部会を通過した薬価収載が必要な品目は、この期間(10~12月)の最後の医薬品部会の開催から3週間以内を目途に承認するとも明記し、通常改定のある年は1月承認とする方向を示した。
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