EMA、EC Brexit対応のQ&Aガイダンス発表

公開日時 2017/06/14 03:50
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EMA(欧州医薬品庁)ならびにEC(欧州委員会)は5月31日、Brexit(英国のEU離脱)交渉の開始を控え、医薬品業界向けに、Brexitにともなう、EMAによる中央審査方式での承認済みのヒト医薬品および動物用薬品の手続き変更や英国における製造施設などについての手続き変更に関してQ&A形式でまとめたガイダンスを発表した。同ガイダンスは、現在ロンドンに本部を置くEMAはBrexitに伴い、英国以外のEU諸国に移転の予定だが、移転後に、英国で承認取得したヒト医薬品ならびに動物用薬品のステータス、英国における製造所のステータスや希少疾病薬指定の行方など業界関係者からの想定される質問についての回答を試みた。なお、離脱交渉が順調に行けば、英国は、2017年3月29日にEUに対して離脱通告を行...
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