薬食審・第一部会 大塚の飲酒量低減薬などを審議、承認了承

公開日時 2018/11/12 03:51
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厚労省の薬食審医薬品第一部会は11月9日、大塚製薬が承認申請したアルコール依存症患者の飲酒量を低減する薬剤などの承認の可否を審議し、承認することを了承した。同省によると、飲酒量の低減を目的とした効能・効果をもつ薬剤の承認は日本では初めてで、早ければ12月下旬にも承認する。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
セリンクロ錠10 mg(ナルメフェン塩酸塩水和物、大塚製薬):「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
 
同剤はデンマークのルンドベック社が創製し、日本では両社で共同開発した。大塚の発表によると、中枢神経系に広く存在するオピオイド受容体調節作用を介して飲酒欲求を抑制し、依存症患者の飲酒量を低減させる。1日1回10mgを飲酒の1〜2時間前に服用する。

最新のアルコール依存症に対する診断・治療ガイドラインでは、飲酒量低減治療が断酒に導くための中間的ステップあるいは治療目標のひとつに位置づけられている。そのため飲酒している患者に使う薬剤で、断酒状態で用いる既存のアルコール依存症治療薬3剤とは異なる。

同剤に対し「本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、アルコール依存症治療を適切に実施することができる医師によってのみ処方されるよう、適切な措置を講じること」との承認条件をつけた。対象患者が広がる可能性があるためで、使用するにはメーカーや学会主催する講習会に参加する必要がある。また、他のアルコール依存症治療薬と同様に、「心理社会的治療と併用すること」と添付文書に明記する。

海外では17年8月現在で42の国または地域で承認されている。

プレセデックス静注液200 μg「ファイザー」、同200 μg/50 mLシリンジ「ファイザー」(デクスメデトミジン塩酸塩、ファイザー)
▽プレセデックス静注液200 μg「マルイシ」、同200 μg/50 mLシリンジ「マルイシ」(デクスメデトミジン塩酸塩、丸石製薬)
:「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」において6歳以上の小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間4年。
 
小児適応の開発要望が高かったことから、小児を対象とした国内臨床試験を実施し、一部変更承認申請をファイザーと丸石製薬がそれぞれ行った。

海外では、この適応症で小児に対する用法・用量を承認している国はない。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
 
プラルエント皮下注75mgペン、同150mgペン(アリロクマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):現在の効能・効果は、家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症で「心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る」としているが、今回、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない患者にも使えるようにする。新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(2024年12月18日まで)。

既存適応の「HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合」では、75mgを2週に1回投与と定めているが、今回追加した「HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合」では、150mgを4週に1回投与と定めた。

HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合については、副作用などで使用が困難な患者や、肝機能が低下している患者などの禁忌の患者であることを添付文書に明記する。

同剤は、標的とするPCSK9と結合し、PCSK9のLDL受容体への結合を阻害、LDLコレステロールを血中から除去するLDL受容体数を増やす作用により、その結果としてLDLコレステロールの値が低下するとされる。

ARB・ブロプレスに小児の用法・用量追加で公知申請了承


部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断された武田テバが製造販売するARB・ブロプレス錠(カンデサルタン シレキセチル)に、小児の用法・用量を追加する公知申請を了承した。この時点で追加する用法・用量に対し保険適用となった。

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