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米FDA 血友病A治療薬Adynovateを承認

公開日時 2015/11/19 03:50

米食品医薬品局(FDA)は11月13日、血友病A治療薬Adynovate(ペグ化抗血友病因子、遺伝子組み換え)を承認した。Adynovateの適応は、12歳以上の少年および成人血友病A患者における出血のオンディマンド療法、出血エピソードの管理および出血の予防である。


同剤は、ペグ化した完全長の抗血友病因子として知られる血液第VIII因子分子で構成され、半減期を延長させているので、週2回投与となっており、投与回数が少なくて済む。既存療法では週3-4回が標準だった。


FDA生物製剤評価・研究センター(CBER)のKaren Midthunセンター長は、「Adynovateの承認は、血友病A患者の治療において重要な治療オプションを提供し、出血を回避するために第VIII因子製剤の注射回数を減少させるものだ」と同剤の登場によってもたらされる患者へのメリットを強調した。


血友病Aは、遺伝的な第VIII因子遺伝子の欠損によって引き起こされ、主に男性が発症する。米国疾病管理予防センター(CDC)によると、米国では血友病Aは、出生男児5000人に1人が罹患しているという。同剤の製造企業米Baxalta社(本社:カリフォルニア州ウェストレイクビレッジ)によると、米国では、約16000人が血友病Aに罹患、全世界では40万人以上に達するという。また、全世界では血友病患者の75%は未診断か、未治療あるいは治療が不十分な状態とされている。


Baxalta社のLudwig HantsonCEO兼社長は、「Adynovateは、我が社が、血友病A患者が個々の症状に合った服薬スケジュールによって出血を減少させたいとするニーズに取り組んでいることを象徴する薬剤である」と述べたうえで、「Adynovateは、Baxalta社の名前のもとで初めて承認された新製品として、2020年までに20製品を上市するという我々の目標に到達する過程における大きなマイルストーンであり、世界をリードする血友病治療薬のパイプラインを拡大し続ける」と今後の同社の取り組みへ意欲を示した。
 





 

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