米FDA 悪性黒色腫治療薬Cotellicを承認
公開日時 2015/11/20 03:50
米食品医薬品局（FDA）は11月10日、MEK阻害剤Cotellic(コビメチニブ)について、BRAF V600EもしくはV600K遺伝子変異陽性の転移性もしくは切除不能の進行性悪性黒色腫に対して、BRAF阻害剤Zelboraf（ベムラフェニブ）との併用を承認した。
黒色腫は、米国では、皮膚がんのなかでは最も侵襲的で危険な種のがんである。米国立がん研究所によると、2015年には、73870人が新規に黒色腫と診断され、9940人が黒色腫で死亡する見込みという。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「我々の腫瘍生物学についての知識が深化し続けることによって、我々は、がん細胞が標的療法に適応し、並外れた耐性能力を持っていることを学んだ。しかし、がんに対する異なる標的を狙う、2つ以上の薬剤を併用することで、この課題解決に役立つ」と述べたうえで、「本日の承認は、ベムラフェニブにコビメチニブを加えることによってBRAF遺伝子変異陽性の患者にベムラフェニブ単剤よりもより大きなベネフィットを示すことができる新たな標的療法を提供するものだ」と同剤の登場を歓迎した。
同剤はFDAから優先審査の指定ならびに希少疾病薬の指定を受けた。優先審査は、申請受付時から6か月以内に審査を終了する。希少疾病薬の指定では、税制優遇措置やユーザーフィーの免除などが受けられる。
Cotellicは、スイス・ロシュのグループ企業米Genentech社（本社：カリフォルニア州サンフランシスコ）が販売する。
Genentech社のSandra HorningCotellic最高医学責任者（CMO）兼Global Product Development 部門長は、「（コビメチニブとベムラフェニブを）併用で使用することによって、Zelboraf単剤のときよりも有意に延命させることに役立つ」と指摘したうえで、「この承認によって、この種の致死的で侵襲的な皮膚がん患者は、いまや、新規の標的療法の選択肢を持つことになった」とコメントした。
ベムラフェニブは、米国では、2011年にBRAF V600E遺伝子変異陽性の転移性もしくは切除不能の進行性悪性黒色腫に対する治療薬として承認されている。