【MixOnline】記事キーワード一覧
「ガイダンス」には複数の候補があります。
2020.03.26 EMA COVID-19パンデミック下の臨床試験ガイダンス発行
2019.02.22 英NICE Perjetaを転移HER2陽性乳がん適応で推奨
2018.07.24 英NICE最終ガイダンス 神経芽腫にdinutuximabを推奨
2018.07.11 米FDA 適応などラベル記載法のガイダンス案を公表
2018.05.16 英NICEガイダンス案 dinutuximabを神経芽腫に非推奨
2018.01.29 米会計検査院 複雑薬開発ガイダンスでFDAに勧告 後発品の新規参入停滞で
2017.06.14 EMA、EC Brexit対応のQ&Aガイダンス発表
2016.09.08 米FDA ジカウイルスで献血検査を強化
2016.08.05 EMA 結核治療薬開発ガイダンス改訂へ 臨床試験中のバイオマーカーの役割など追記
2016.07.15 米FDA 次世代ゲノムシークエンスベースの診断薬ガイダンス案を発表
2016.04.27 EMA がん臨床試験での患者報告の活用ガイダンス発行
2016.04.12 米FDA バイオシミラー 添付文書記載要領ガイダンス案をまとめる
2016.03.10 EMA 自閉症治療薬開発GLを策定へ
2016.03.08 米FDA ガイダンス策定でジカウイルス感染対策を強化
2016.02.23 米FDA ジカウイルス感染予防で献血制限を勧告
2015.12.10 英NICE最終ガイダンス 5製品を推奨、Otezlaを非推奨
2015.09.09 GPhA FDAのバイオシミラーの一般名ガイダンス案に反発
2015.08.27 英NICE 抗菌剤適正使用ガイダンス案を公表
2015.04.07 米FDA 薬物乱用防止装置つきオピオイド開発ガイダンスを発行
2014.10.29 英NICEガイダンス案 前立腺がんワクチン、プロベンジ非推奨
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