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米FDA ガイダンス策定でジカウイルス感染対策を強化

公開日時 2016/03/08 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、ヒト細胞/組織利用の製品からの同ウイルス感染を予防するため、医療機関に対してドナー選択の新たなガイダンスをまとめた。3月1日に発表した。ヒト細胞・組織や組織利用製品(HCT/Ps)について、ジカウイルスの感染を食い止めるために臍帯血・胎盤などのドナーを含め生体ドナーおよび死体ドナーからのHCT/Psの提供に関し、ドナーを選択する場合の留意点をまとめている。

HCT/Psを角膜、骨、皮膚、心臓弁、造血幹細胞/前駆細胞、羊膜など妊娠組織、精液/卵母細胞など生殖組織などとFDAは定義している。

具体的なドナー選択について、HCT/Psの生体ドナーでは、▽ドナーが過去6か月以内にジカウイルス感染者と診断された、▽ジカウイルス感染流行地域に滞在した、▽この2つの危険因子を持つ男性と性交渉を行った―場合には、ドナーとして不適格とする。また、臍帯血、胎盤など妊娠組織のドナーでは、妊娠期のいずれの時点でもこれら危険因子を持つ場合には不適格とする。

また、死体ドナーについては、ドナーが過去6か月以内にジカウイルス感染を診断されていた場合は不適格とされた。6か月という期間は、ウイルスがすべての組織で生存できる期間に関する、現在入手可能な限定されたデータに基づいて決められた。

FDAは、死体由来のHCT/Psによるジカウイルス感染リスクについてのエビデンスはまだ少ないため、今後も状況を監視、新規情報を入手次第、注意深く評価する考えを示している。

FDAのPeter Marks生物製評価・研究センター長は、「ジカウイルスの感染について、学ぶべきことがもっと残されているが、我々は、ジカウイルスのヒト組織や細胞による伝播の可能性のリスクを考慮しなければならない」と指摘した。その上で、「HCT/Psを利用した治療を行う医療機関にドナーを選別する勧告を行うことでリスクを減少させることに役立つ」と勧告の意義について話した。

FDAは2月26日、ジカウイルス感染予防を目的に輸血制限を行う勧告を発表しており、これに続いた対応となった。
 

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