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GPhA FDAのバイオシミラーの一般名ガイダンス案に反発

公開日時 2015/09/09 03:50

米ジェネリック医薬品協会(GPhA)は、米食品医薬品局(FDA)が設定したバイオシミラーの国際一般名称(INN:一般名)について、業界向けガイダンス案について、安全性確保に無関係と反発している。ガイダンスでは、参照品(先発バイオ医薬品)と同一の一般名を使用するのではなく、バイオシミラーおよび先発品ともに同一一般名にFDAが指定した、それぞれ異なる4文字のアルファベットを接尾辞として付加して区別することを提案した、業界向けガイダンス案について、同案の内容はGPhAのBertland C Liang会長が、8月27日声明を発表した。


同会長は、FDAの提案は、患者が安全で安価なバイオシミラーへのアクセスすることを妨げる可能性があると指摘した。その上で、「バイオシミラー協議会(GPhA傘下団体)はFDAが患者の安全性に深く取り組んでいることを理解している。バイオシミラーと先発バイオ医薬品は同一の一般名を持つべきでFDA指定の接尾辞を加える必要はないと信じている」とし、FDAの方針撤回への期待感をにじませた。

さらにLiang会長は、FDAが副作用問題などの発生の際の追跡について接尾辞のメリットを訴えている点については、全米医薬品コード(NDCコード)、ロットナンバーや企業名などによって現在でも識別や追跡は成功裏に行われていると指摘。バイオシミラーの一般名を強制的に先発品と異なるようにすべきでないとした。

EU、カナダ、オーストラリア、日本では、すでに先発品と同一の一般名が使用されているが、安全性における問題は何も生じておらず、一般名が安全かつ有効に使用されている実例と説明、4文字を加えることで、安全性にはなんらのメリットも生まないと批判した。

同会長は、また、いわゆる医療改革法である「患者保護および手ごろな価格のケア法」(The Patient Protection and Affordable Care Act)で、バイオシミラーの承認手続きが規定され、その趣旨は、安価、有効、かつ安全なBSの開発を支持したのだが、今回の提案は、FDAが決定した先発品との互換性のベネフィットへの不必要な障壁を生むものと非難した。

Liang会長は、生物製剤やBSなどの名称が先発品の安全かつ有効で安価な代替品のアクセスを支持するものにするために今後もFDAや関係者と協力するとの決意を示した。

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