【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

米FDA 適応などラベル記載法のガイダンス案を公表

公開日時 2018/07/11 03:50

米食品医薬品局(FDA)は7月6日、製薬企業向けにラベル(添付文書)における医薬品の適応症および使用法記載欄における記載法に関するガイダンス案を発表した。

ガイダンス案は、「ヒト処方せん薬および生物製剤製品のラベリングにおける適応症および使用法記載欄-内容とフォーマット」(Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription and Biological Products-Content and Format)と題され、適応症や使用法などについてFDAが推奨する記載内容や記述のフォーマットなどついての方針を示している。

原則として、適応症および使用法記載欄では、科学的エビデンスを正確に反映していること、当該薬剤が安全性・有効性を十分に発揮できるような使用のために必要な情報を正確に記述すること、および医療従事者が理解できるように臨床的および科学的に妥当な術語を使用することを訴えた。

適応症では、特に適応の範囲について明確にすべきと指摘した。臨床試験では患者数などに限界があるため、実臨床では適応が承認を裏付ける臨床試験のパラメータが示すよりも広いあるいは狭い適応のエビデンスが適切である可能性についても言及している。

ガイダンスは、ラベルを分かりやすくすることで、医療従事者や患者が読みやすく、使いやすくなることで、医薬品承認申請者にラベリングの内容やフォーマットなどについてFDAが手助けするガイダンスの一環。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJacqueline Corrigan-Curay医療政策部長は、「FDAが承認したラベリングは、医療界に対して医薬品の安全かつ有効な使用についての情報を提供する基本的コミュニケーションツールである」と指摘した。そのうえで、「我々はこのガイダンスが、医療従事者が彼らの患者にとって最適な治療選択肢を見つけるのに役立つものと信じる」とコメントした。 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー