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東和薬品 ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」を自主回収(クラスⅡ) 支持体の汚染が原因

公開日時 2022/07/29 04:49
東和薬品は7月28日、同社のロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同一処方・同一製造方法の他社屋号品の安定性モニタリングにおいて、純度試験(類縁物質)が規格値を上回り、弊社製品ロットにおいても純度試験結果が承認規格を上回っていることが判明。調査したところ、「製品に用いた支持体の汚染が原因であると考えられた」として、汚染の可能性の高い支持体を用いた2ロットについて自主回収することにした。

自主回収の対象製品は、①ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」(包装形態:70枚、対象ロット:A0107)、②同(包装形態:350枚、対象ロット:A0108)-の2ロット。危惧される健康被害については、「規格を上回った類縁物質を構造解析し、発がん性がないことを確認している」とし、重篤な健康被害が発生する可能性はないとした。
 
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