武田薬品 抗がん剤リュープリンの6カ月製剤のフェーズ3開始
公開日時 2012/03/01 04:00
武田薬品は2月29日、前立腺がん・閉経後乳がん治療薬リュープリン(一般名:リュープロレリン酢酸塩)について、6カ月に1回投与する製剤の国内フェーズ3を開始したと発表した。 独自のマイクロカプセル製剤技術により徐放性製剤として開発した。
同剤は当初1日1回投与であったが、日本では現在は1カ月製剤、3カ月製剤が承認されている。6カ月製剤は欧米では既に発売されている。
今回開始した2つのフェーズ3は、前立腺がん患者、閉経前乳がん患者を対象にした多施設共同・無作為化・非盲検比較試験で、それぞれ約160名の患者登録を予定。主要評価項目は、前立腺癌が血清中テストステロン濃度の去勢レベルへの維持率、閉経前乳癌が血清中エストラジオール濃度の閉経期レベルへの抑制率。