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米FDA　Precigen Inc社の免疫療法Papzimeosを承認　再発呼吸器乳頭腫症で初めて (25/08/21)

日本新薬　遺伝子治療剤RGX-121　米国FDAが審査期間延長　審査終了目標日は26年2月8日に変更 (25/08/20)

FDA新長官　外科医のMartin A Makary氏が就任「現政権とFDA職員と働くことを楽しみにしている」 (25/04/08)

米FDA 　CTX治療薬Ctexliを承認　成人の脳腱黄色腫症として初承認 (25/03/12)

米FDA 　新規血友病治療薬Hympavziを承認 (24/10/23)

米FDA　LazcluzeとRybrevantの併用　転移性NSCLCのファーストラインで承認 (24/09/05)

米FDA　ディシェンヌ型筋ジストロフィー遺伝子治療Elevidy適応追加を承認 (24/07/04)

厚労省・制度部会リスク高い新薬・新規後発品のGMP調査は「原則、実地調査」を定期品目調査は合理化も (24/06/07)

ニプロファーマ　大館工場がFDAの製造所認証取得　鏡石工場に次ぐ２工場目 (24/04/12)

米CDER　23年の承認薬は55剤　ファーストインクラスが20剤、希少疾病用薬は28剤 (24/01/31)

米FDA　GLP-1受容体作動薬と自殺念慮　調査を継続 (24/01/23)

沢井製薬　テプレノンカプセル、溶出試験で不正　背景に“上の指示”重視の風潮が　企業風土醸成に覚悟 (23/10/24)

米FDA　希少薬の開発促進へ　治験相談で新たなパイロットプログラムを開始 (23/10/13)

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