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揺れ動くFDA
アメリカの最新医療事情
メディカル・ジャーナリスト 西村 由美子

揺れ動くFDA

2026/06/01
2026年５月12日米国食品医薬品局（FDA）のマカリー（Marty Makary）局長が退任した。審査プロセスの近代化やＡＩを活用した審査ツールの導入を優先課題に掲げて就任した2025年４月以来13ヶ月、マカリー局長の任務・任期は歴代局長のなかでもっとも過酷なものであったというのが衆目の一致するところである。
後期開発品　がん領域に250品目　全体の約４割占める　次いで炎症・免疫系疾患の95品目
ミクス　パイプラインリスト
26年１月版　疾患別リスト

後期開発品　がん領域に250品目　全体の約４割占める

2026/01/01
ミクス編集部は製薬企業85社（内資系企業49社、外資系企業36社）の国内フェーズ２以降の開発品を調査し、「新薬パイプラインリスト2026年１月版 疾患別」をまとめた。P3以降の後期開発プロジェクト数（以下、品目数）は639品目で、うち申請中は106品目だった。
１位はジャディアンス　想起医師数約1500人増の１万4100人　デジタルチャネルで伸長
おくすり想起ランキング
プロモーション系チャネル　25年７月調査

１位はジャディアンス　想起医師数約1500人増の１万4100人　デジタルチャネルで伸長

2025/09/29
2025年７月に「ＭＲ活動」などのプロモーション系情報チャネルによって医師に想起された製品ランキングで、１位は慢性腎臓病（CKD）などの適応を持つSGLT2阻害薬・ジャディアンスとなった。
２型糖尿病薬・マンジャロ　処方経験医の94％が処方増意向
新薬の立ちイチ
２型糖尿病薬マンジャロ

処方経験医の94％が処方増意向　“第一選択”は低迷

2025/04/01
厚生労働省が１月に発表した「患者調査の概況」によると、2023年に糖尿病で治療を受けている患者総数は552万3000人で、うち２型糖尿病は363万9000人に上る。
後期開発品　がん領域が４割占める　次いで免疫・炎症系疾患、精神・神経系疾患
ミクス　パイプラインリスト
25年１月版　疾患別リスト

後期開発品　がん領域が４割占める

2025/01/01
ミクス編集部は製薬企業78社（内資系企業51社、外資系企業27社）の国内フェーズ２以降の開発品を調査し、「新薬パイプラインリスト2025年１月版 疾患別」をまとめた。
GIP/GLP-1 受容体作動薬・マンジャロ　医師の処方増意向は９割
新薬の立ちイチ
2型糖尿病薬マンジャロ

医師の処方増意向は９割

2024/01/01
２型糖尿病の薬物療法には主に経口血糖降下薬が使用されており、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬、スルホニル尿素（SU）薬などに加え、SGLT2阻害薬やGLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害薬といった新たな作用機序を持つ薬剤の使用も広がり、治療効果の改善がかられるとともに治療選択肢も拡大している。
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