厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第１部会は11月22日、日本ワイスレ
ダリー（現・ワイス）が輸入申請中の関節リウマチ治療薬「エンブレル皮下注
用25mg」（成分名：エタネルセプト〔遺伝子組換え〕）について、承認するこ
とを了承した。同薬は、腫瘍壊死因子（TNF）のTNF受容体への結合阻害作用を
持つ新有効成分医薬品。（１）市販後一定期間の全例登録（２）関節破壊の進
展防止について10mgと25mgの用量で二重盲検比較試験実施（３）大規模臨床試
験による安全性の検討（４）自己投与は有効性が確認され安全性上も問題も問
題ないと判断できる患者に対してのみ実施するよう措置――を承認の条件とし
た。

また、大日本製薬の吸入ステロイド喘息治療剤「キュバール50エアゾール」
「同100エアゾール」（プロピオン酸ベクロメタゾン）について、小児用量を
追加する輸入承認事項一部変更（一変）についても承認を了承した。エンブレ
ルの輸入、キュバールの一変は、いずれも12月に開催予定の同審議会薬事分科
会に報告する。

その他、鎮痛剤の、塩酸モルヒネ注射液「タケダ」10mg、同50mg、塩酸モルヒ
ネ注射液「三共」、塩酸モルヒネ注射液「シオノギ」10mg、同50mg、アンペッ
ク注、塩酸モルヒネ注射液10mg「タナベ」、同50mg「タナベ」について、硬膜
外投与、くも膜下投与の新投与経路を追加する、製造承認事項一部変更も了承
した。