薬食審・第1部会 フォサマック/ボナロン、1週間1回タイプが通過
公開日時 2006/05/25 23:00
厚生労働省の薬事食品衛生審議会・医薬品第1部会は5月25日、骨粗しょう症
治療薬フォサマック/ボナロン(万有製薬/帝人ファーマ)について、1週間
に1回の服用ですむ新剤型(35mg錠)の承認を了承した。薬事分科会への報告
を経て正式承認となる見通しだ。国内のビスフォスフォネート製剤で、1週間
1回タイプの薬剤はまだ承認されていないが、競合品の「ベネット/アクトネ
ル」が申請段階にある。
このほか、第1部会は、審議品目にあがった、堺化学工業のポリドカスクレロ
ール0.5%注2ml、同1%注2ml、同3%注2ml(新投与経路医薬品、適応症
=下肢静脈瘤の硬化退縮)、ジェンザイム・ジャパンのアボネックス筋注用シ
リンジ30μg(新有効成分含有医薬品、多発性硬化症の再発予防)、アストラ
ゼネカのパルミコート吸入液0.25mg、同0.5mg(用法用量・剤型追加、乳幼児
の気管支喘息)、ブリストル製薬のバラクルード錠0.5mg(新有効成分含有医
薬品、B型肝炎)の承認を了承した。
また、報告品目のグラクソ・スミスクラインのイムラン錠(クローン病・潰瘍
性大腸炎)、ノバルティスファーマのネオーラル内用液、同10mg、25mg、50mg
カプセル(全身型重症筋無力症)、武田薬品工業のタケプロンカプセル15、OD
錠15(非びらん性胃食道逆流症)の適応拡大を認めた。