厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は４月25日、ファイザーの加齢黄斑変性
症（AMD）治療薬マクジェン（一般名：ペガプタニブナトリウム）とテルモの
筋弛緩中和剤アトワゴリバース（ネオスチグミンメチル硫酸塩、アトロピン硫
酸塩水和物）の承認を了承した。６月開催予定の薬事分科会を経て正式承認さ
れる見通し。アステラス製薬の過敏性腸症候群（IBS）治療薬イリボー（ラモ
セトロン塩酸塩）は添付文書の記載で修正を求められ、次回５月の同部会で改
めて審議することとなった。

マクジェンは「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症」を効能・効果
とするアプタマー医薬。VEGF（血管内皮増殖因子）を阻害し、AMDの視力低下
の原因となる血管新生作用を抑え進行を抑制する。AMD治療薬としてはノバル
ティスファーマのビスダイン（04年４月承認）に続き２番目。新規の作用機序
であるため、上部組織の薬事分科会で再び審議することとした。AMDの患者数
は２万2000～３万5000人で希少疾病用医薬品。承認条件に全例調査を義務付け
た。

アトワゴリバースは手術などで使われる非脱分極性筋弛緩剤の作用を中和させ
る配合剤。これまで医療現場では、ネオスチグミンメチル硫酸塩とアトロピン
硫酸塩水和物を院内で混合して使っており、製剤化の希望もあったという。イ
リボーは、男性における下痢型IBSを効能効果としているが、添付文書上での
女性への注意喚起が不十分として修正を求めることとした。同剤は、国内での
プラセボ対照の臨床試験において男性のみに優位差が確認されたことから、対
象を男性に限って申請している。女性では実薬で効果が見られたもののプラセ
ボでの効果も高く、優位差を確認できなかったため、添付文書にわかりやすく
記載する必要があるとした。

また、この日の部会は単剤投与による再発型多発性硬化症の進行抑制と再発予
防薬ナタリズマブ（バイオジェン・アイデック・ジャパン）を希少疾病用医薬
品に指定した。患者数では約9900～１万2400人で、現在は治験準備中。