中医協費用対効果評価専門部会が12月26日に開かれ、令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子案について議論した。本誌は、診療・支払各側の発言内容を議事要旨として公開する。



飯塚部会長：ただいまより第75回中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会を開催いたします。本日は、費用対効果評価制度の見直しに関する検討（その３）について議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので説明をお願いします。

（事務局説明　略）

飯塚部会長：ありがとうございました。それでは、ただいまの説明に関して、ご質問などありましたら、お願いします。江澤委員お願いします。

江澤委員：はい。本日示された論点に異論はございません。ご提案いただいた内容で検討を進めていただければと思っております。以上でございます。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。他にご意見ございますか。森委員お願いいたします。

森委員；はい、ありがとうございます。まず資料「費―1」の論点について発言させていただきます。資料「費―1」5ページ目（追加的有用性について）の「現状と課題」の4つ目の「〇」の3行目に示されている「比較対照技術に対する臨床的有効性等」の、この「等」というのは具体的にどのようなものを指しているのかというのを教えていただければと思います。

次に、資料「費―1」7ページ目の「リアルワールドデータの活用について」ですが議論を進めていくことに賛同します。

資料「費―1」13ページ目の診療ガイドラインについてですが、関係学会に費用対効果評価結果の情報提供を行うことに異論ありませんが、評価実施時点でのデータが限られることや、比較対照技術の選定、選定された技術による追加的有用性の有無の変動、価格引き上げとなった医薬品がないことなど課題があり、経済性評価を診療ガイドラインに記載することは関係する学会と連携し、慎重に進めることが必要だというふうに考えます。

資料「費―1」16ページ目の分析体制については異論ありません。分析対象の品目数の増加への対応はもちろん、本制度の充実、改善に実務的なリーダーシップを発揮できる人材育成も必要な視点と考えます。私からは以上です。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。事務局に資料「費―1」4ページについてご質問ありましたが、いかがでしょうか？

事務局：事務局でございます。森委員のご質問にお答えいたします。臨床的有効性等というところでございますが、先ほどの説明の際に少し申し上げた点にかぶるところがございますが、有効性以外には安全性や健康関連QOL等のアウトカム指標ということを想定しているところでございます。以上となります。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。森委員いかがですか？

森委員：ありがとうございます。これは利便性とか効果の持続性等というのが入っているということですか。それを含めてQOLとして、そこは評価しているということを考えればよろしいでしょうか？

事務局：事務局でございます。そういった点も含みながら、結局のところICER等で評価できるかというところについては、引き続きの研究課題かというふうに認識しております。

飯塚部会長：森委員お願いします。

森委員：はい、ありがとうございます。あとは今後の検討ということになろうかと思うのですが、例えば製剤によっては厳格な温度管理、通常であれば薬局にないような保冷庫、例えばマイナス40度とか、そういうものでしか使えなかったものが、例えば普通の保冷庫で使えるっていうことについても評価を検討してもいいんじゃないかと考えますので、今後の課題としていただければと思います。

飯塚部会長：はい、ご意見ありがとうございます。他にご質問等ございますか？ 松本委員お願いします。

松本委員：ありがとうございます。資料「費―1」に示した論点につきましては、いずれもその方向性に異論はございません。

その上で2つのポイントで少しコメントさせていただきます。まず資料「費―1」10ページの医療機器の特性に応じた対応についてです。本格導入から対象品目がそこに示されておりますように3品目に限られておりますので。諸外国の事例を収集し、医薬品とは異なる特性を踏まえた上で制度設計することで、対象品目の拡大につなげていくことも必要だなと考えております。

また、資料「費―1」13ページの診療ガイドラインについてですが、令和6年度改革の骨子に基づきまして、国立保健医療科学院が中心となって、その費用対効果制度の活用について取り組まれることについては大変期待をするものでございます。

当然、関係学会の情報提供についても進めていただきたいと考えておりますが、現場で使いやすい評価のあり方を考えることも、将来的に必要だと感じております。例えば、資料「費―1」14ページに示されております肺がんのガイドラインでは、3種類のレジメンの薬剤費が記載されておりますが、費用対効果評価は価格調整を念頭に置いておりますので、評価対象が製品単位となっております。また、比較対照技術は、多剤併用の場合もありますが、それでも1つの患者集団で１対１の分析になるということでございます。

過去に議論されたと聞いておりますけれども、今後はレジメン単位の評価や3つ以上の技術を並べて評価することもあり得るのではないかと思います。一方で、これまで蓄積された知見を生かした評価の簡素化も重要でございます。経済性評価もその1つかもしれませんが、簡素化できる部分は簡素化しつつ、これまでとは少し違う視点での評価についても学会とも連携して、ぜひ検討いただきたいというふうに思います。私は以上でございます。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。他にご質問ございますか？ 専門委員からご意見ご質問ございましたらお願いします。よろしいですか？　では、高町委員お願いします。

高町委員：ありがとうございます。追加的有用性について、有用性との混同を避ける観点で、「比較技術に対する健康アウトカム指標による改善」と表現することが提案されています。患者にとっては、それでも分かりにくさは受け入れられないように思います。むしろ、（表現が）長くなって、分かりにくくなった印象すら持ちます。健康アウトカムとはどういう意味なのでしょうか。これまでも、何度か発言してきましたが、患者にとってより分かりやすい言葉を使っていただいて、患者が医療を身近に感じられるようにしていいただきたいと思います。私からは以上です。ありがとうございました。

飯塚部会長：ご意見ありがとうございます。他にご質問ございますか？ よろしいですか？ そうしましたら本件にかかる質疑に関しましては、このあたりといたします。

続きまして令和8年度費用対効果評価制度改革の骨子案を議題といたします。事務局より、資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

(事務局説明　略)

飯塚部会長：はい、ありがとうございました。それでは事務局からの説明に関して質問などありましたらお願いします。江澤委員お願いします。

江澤委員：ご説明ありがとうございました。今回お示しいただいた骨子案に異論はございません。これまでに述べた意見を踏まえつつ、具体的なルールの見直しに向けた作業を進めていただければと思っております。以上でございます。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。他にご質問などございますか。森委員お願いします。

森委員：ありがとうございます。事務局におかれましては骨子案を取りまとめいただき、ありがとうございました。骨子案について異論はありません。その上で意見と質問をさせていただきたいというふうに思っています。

資料「費―2」3ページ目の比較対照技術の選定についてですが、これは大きな点であり、（２）の②で「一意的に決めることが難しい場合」の対応がありますが、これは企業と国立保健医療科学院と十分な協議を行って比較対照技術と選定していくべきと考えます。

ご質問ですけど、（５）の１つめの「〇」のICERについて、「不確実性の検討も含めて」と記載されていますけれども、不確実性の検討とはどのようなことを意味しているのか？ 考えているのか教えていただければというふうに思います。

それから、また、２つめの「〇」の利便性、効果の持続性等の評価については諸外国の状況を調査し、費用対効果評価の中で取り扱いについて、また薬価収載時の評価、費用対効果評価時の評価をどう考えるのか今後整理が必要だというふうに考えます。

最後に業界から要望がありましたけれども、医師や薬剤師などの関係職種や医療経済に関する専門家などの意見も踏まえ、客観的な検証を進めていくべきと考えますので、ご支援の記載を検討できればと思います。私からは以上です。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。ご質問ございましたが事務局からお願いします。

事務局：事務局でございます。ICERの不確実性の検討というところでございます。こちらは、これまでの専門部会での議論も踏まえてこういったことを書いてございますが、基本的にはICERというところ自体が不確実性というところはあるという前提の中で、単一の数字を用いることではなく、ICERというところに幅を持たせた形の区分というところで、価格調整を行ってきているというところでございます。

今後の費用対効果評価においても、こういったICERの基本的な指標というところを用いながら、この不確実性を踏まえながら専門組織においての総合的な評価が非常に重要になってくるだろうと考えておるところでございます。事務局としては、以上でございます。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。森委員よろしいですか？

森委員：はい、ありがとうございました。いま事務局からありましたけど、総合的な評価って非常に重要になってくると思います。一方、ICERに関して一定の不確実性があるっていうのはその通りですけども、不確実性を最小とする取り組みができるかどうかは検討が必要だと考えます。私からは以上です。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。それでは松本委員お願いします。

松本委員：はい、どうもありがとうございます。事務局よりご説明がありました骨子案につきましては、これまでの議論が反映されておりますので異論はございません。

１点だけ、資料「費―2」5ページの下段から6ページにかけて記載がございます。追加的有用性が示されず、ICER区分の費用が増加する品目についてコメントします。こうした品目につきましては、10月の専門部会で加算の範囲にとどまらない価格調整をすべきと申し上げ、今回事務局が示されました現行薬価の85%を下限として比較対照技術に一日薬価との比率で価格調整するということに賛同するものでございます。

ただ、この記載が、例えば以下の方法を含めて、ということで例示にとどまっており、また来年9月の検証報告の議論が終わった後に、具体的な方法を定めるまで施行を保留するということで、しばらくの間、方向性が定まらないまま価格調整が中断されるという印象を受けております。

製薬業界の理解を得る必要性は十分に認識しておりますが、すでに一定の検証は行っておりますので、今回示された価格調整の方法をベースにしながら、来年9月以降なるべく早急に結論が得られますよう、事務局には準備をお願いしたいと思います。私からは以上でございます。

飯塚部会長：はい、ありがとうございます。鳥潟委員お願いします。

鳥潟委員：はい、ありがとうございます。費用対効果評価制度のさらなる活用としては、価格調整の対象範囲の拡大に向けて議論の道筋が示されたことは一定評価したいと思います。既存の比較対照技術と比べて、追加的な有用性がなく、単に費用増加となる医薬品について記載されている案は、合理性があると考え、ぜひとも検討を進めていただきたいです。私からは以上です。

飯塚部会長：はい、ありがとうございました。他にはご質問等ございますか？　それでは、これまでのご議論について、専門委員からもご意見等ありましたらお願いいたします。越後専門委員お願いします。

越後専門委員：はい。今回事務局の皆様方におかれましては骨子案を取りまとめいただき、また、委員の皆様方におかれましては、これまでの業界の意見を含めてご議論いただき感謝申し上げます。骨子案におきましては業界が主張してまいりました重要な論点については、現行制度の本来の目的などに照らし、第三者を交えた客観的な検証を行うべきという点をご考慮いただき、これが反映させていただいたものと受け止めております。

次期費用対効果評価の制度改定に向けては、検証の結果を踏まえた望ましい制度の実現に向けて我々も精力的に議論に参加してまいりたいと存じます。以上でございます。

飯塚部会長・はい、ありがとうございます。他よろしいでしょうか？ 他にご質問がないようでしたら本件にかかる質疑は、このあたりとさせていただき、総会に報告をさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか？ 

（各側了承）

飯塚部会長：ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。本日の議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。